- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03006653
Comprender las fluctuaciones diarias en la autorregulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La autorregulación deficiente y la impulsividad son síntomas subyacentes de numerosos problemas de salud mental, como la obesidad, el abuso de sustancias, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), el juego, los atracones, el trastorno bipolar, el trastorno límite de la personalidad y las conductas suicidas. Esto lo convierte en uno de los objetivos más importantes de intervención en salud pública y personal. El clásico Marshmallow Test realizado por Mischel y sus colegas determinó que la incapacidad para retrasar la gratificación en la infancia predecía puntuaciones más bajas en el Scholastic Aptitude Test (SAT) y un IMC más alto en la edad adulta. Sin embargo, las evaluaciones de impulsividad y autorregulación deficiente rara vez se incluyen en la atención médica de rutina debido a limitaciones financieras y de tiempo.
El teléfono móvil ha cambiado nuestra capacidad para evaluar e intervenir con personas de forma remota, proporcionando una vía para las pruebas de diagnóstico ambulatorias y las intervenciones adaptativas justo a tiempo a las que pueden acceder miles de millones de personas. Los métodos de evaluación más nuevos que utilizan el teléfono móvil, incluido el ResearchKit de Apple, brindan la oportunidad de realizar evaluaciones poderosas de la impulsividad más allá del simple autoinforme. Hasta la fecha, no se han integrado medidas de impulsividad en ResearchKit ni en ninguna aplicación móvil, aparte de la versión beta que los investigadores construyeron recientemente, ni la comunidad de investigación ha explorado las posibilidades de evaluación de impulsividad pasiva utilizando análisis móviles integrados en todos los teléfonos. Existe evidencia preliminar de que la analítica móvil, como la latencia para responder a un texto, puede predecir rasgos de personalidad asociados con la impulsividad, como la extroversión y el neuroticismo, y los estudios de autoinforme revelan que existe una relación directa entre la incapacidad para retrasar la gratificación y diferentes patrones de uso del teléfono móvil. Estos estudios destacan el poder potencial del fenotipado móvil como una medida omnipresente de los determinantes de la salud en miles de millones de personas mediante el uso de datos pasivos que no requieren la participación del usuario. Sin embargo, se necesita una investigación fundamental para validar las evaluaciones, construir herramientas adaptativas e incluir en la discusión la capacidad de autorregulación de las diferencias individuales, así como las intervenciones para mejorar la regulación.
Los investigadores proponen probar una nueva aplicación de herramienta de evaluación móvil de autorregulación de diagnóstico. La aplicación integrada en ResearchKit(™) de Apple y ResearchStack(™) de Android incluye una evaluación de autoinforme, tres tareas de rendimiento continuo y recopilación pasiva de datos desarrollada para uso en persona.
El objetivo es que al diferenciar entre personas altamente impulsivas y poco impulsivas utilizando herramientas de evaluación móvil, los investigadores identifiquen a las personas con mayor riesgo de problemas de autorregulación. Las personas con mayor impulsividad tienen menos autocontrol cuando se enfrentan a tentaciones a corto plazo, independientemente de su conocimiento de las consecuencias de estas elecciones. Este sería el primer paso para desarrollar una herramienta de medición completamente remota para este propósito.
El objetivo principal de este proyecto exploratorio es desarrollar y validar una aplicación móvil para probar la impulsividad de forma remota y probar cómo los indicadores de impulsividad de autoinforme a través de la evaluación móvil se correlacionan con las pruebas de impulsividad objetivas en el teléfono móvil.
Debido a que este es un estudio exploratorio, los investigadores están analizando la frecuencia con la que los participantes usan la aplicación móvil en el mundo real y cómo se realizan las tareas con el tiempo una vez que salen del laboratorio. Además, los investigadores probarán la validez de las medidas a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Center for Addiction Services and Personalized Interventions Research (CASPIR)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser fluido y capaz de leer en inglés al nivel de octavo grado (autoinforme y cuestionario de formulario de consentimiento),
- tener entre 18 y 75 años (autoinforme, edad en datos demográficos),
- estar dispuesto a dar su consentimiento informado, y
- poseer un teléfono inteligente móvil (iOS o Android) y estar dispuesto a recibir y responder mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- está embarazada o amamantando,
- presente con un uso significativo de sustancias que se define como más de una vez por semana en el último mes (para cualquier sustancia que no sea alcohol, nicotina o cafeína) o más de 21 bebidas alcohólicas estándar por semana para mujeres y 24 para hombres,
- presentar una enfermedad psiquiátrica grave o riesgo de suicidio medido por tratamiento hospitalario previo, medicamentos para la psicosis o tendencias suicidas recientes; un diagnóstico actual autoinformado o determinado por un médico de depresión mayor o trastorno bipolar pasado o presente, trastorno delirante o esquizofrenia, y/o
- no pueden comprender los procedimientos del estudio de investigación, como lo demuestra una puntuación de menos de 4 de 5 en el cuestionario del formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impulsividad
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluación diaria de la impulsividad.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Muench, PhD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Billieux J, van der Linden M, Rochat L. The role of impulsivity in actual and problematic use of the mobile phone. Applied Cognitive Psychology 22: 1195-1210, 2008.
- Lazer D, Pentland A, Adamic L, Aral S, Barabasi AL, Brewer D, Christakis N, Contractor N, Fowler J, Gutmann M, Jebara T, King G, Macy M, Roy D, Van Alstyne M. Social science. Computational social science. Science. 2009 Feb 6;323(5915):721-3. doi: 10.1126/science.1167742. No abstract available.
- Wen H, Sobolev M, Vitale R, Kizer J, Pollak JP, Muench F, Estrin D. mPulse Mobile Sensing Model for Passive Detection of Impulsive Behavior: Exploratory Prediction Study. JMIR Ment Health. 2021 Jan 27;8(1):e25019. doi: 10.2196/25019.
- Sobolev M, Vitale R, Wen H, Kizer J, Leeman R, Pollak JP, Baumel A, Vadhan NP, Estrin D, Muench F. The Digital Marshmallow Test (DMT) Diagnostic and Monitoring Mobile Health App for Impulsive Behavior: Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 22;9(1):e25018. doi: 10.2196/25018. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 26;9(1):e27439.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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