- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03006653
Comprensione delle fluttuazioni giornaliere nell'autoregolamentazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scarsa autoregolazione e impulsività sono sintomi alla base di numerosi problemi di salute mentale come obesità, abuso di sostanze, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), gioco d'azzardo, alimentazione incontrollata, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità e comportamenti suicidari. Questo lo rende uno dei più importanti obiettivi di intervento di salute pubblica e personale. Il classico test Marshmallow eseguito da Mischel e colleghi ha stabilito che l'incapacità di ritardare la gratificazione durante l'infanzia era predittiva di punteggi inferiori al test attitudinale scolastico (SAT) e di un indice di massa corporea più elevato nell'età adulta. Tuttavia, le valutazioni dell'impulsività e della scarsa autoregolamentazione sono raramente incluse nelle cure mediche di routine a causa dei vincoli di tempo e finanziari.
Il telefono cellulare ha cambiato la nostra capacità di valutare e intervenire con le persone da remoto, fornendo una via per test diagnostici ambulatoriali e interventi adattativi just-in-time a cui possono accedere miliardi di persone. I nuovi metodi di valutazione che utilizzano il telefono cellulare, incluso il ResearchKit di Apple, offrono l'opportunità di potenti valutazioni dell'impulsività oltre la semplice autovalutazione. Ad oggi, non ci sono state misure di impulsività integrate in ResearchKit o in qualsiasi applicazione mobile, a parte la versione beta che i ricercatori hanno recentemente creato, né la comunità di ricerca ha esplorato le possibilità di valutazione dell'impulsività passiva utilizzando l'analisi mobile incorporata in tutti i telefoni. Esistono prove preliminari che l'analisi mobile, come la latenza per rispondere a un testo, può prevedere i tratti della personalità associati all'impulsività come l'estroversione e il nevroticismo, e gli studi di autovalutazione rivelano che esiste una relazione diretta tra l'incapacità di ritardare la gratificazione e le diverse modelli di utilizzo del telefono cellulare. Questi studi evidenziano il potenziale potere della fenotipizzazione mobile come misura onnipresente dei determinanti della salute in miliardi di persone utilizzando dati passivi che non richiedono la partecipazione dell'utente. Tuttavia, è necessaria una ricerca di base per convalidare le valutazioni, costruire strumenti adattivi e includere nella discussione la capacità di autoregolamentazione delle differenze individuali, nonché interventi per migliorare la regolamentazione.
Gli investigatori propongono di testare una nuova app per strumenti di valutazione mobile di autoregolamentazione diagnostica. L'applicazione integrata nel ResearchKit(™) di Apple e nel ResearchStack(™) di Android include una valutazione self-report, tre attività di prestazioni continue e una raccolta di dati passiva sviluppata per l'uso di persona.
L'obiettivo è che, differenziando tra persone impulsive alte e basse utilizzando strumenti di valutazione mobile, gli investigatori identifichino quelli a maggior rischio di problemi di autoregolamentazione. Gli individui più impulsivi hanno meno autocontrollo di fronte a tentazioni a breve termine, indipendentemente dalla loro conoscenza delle conseguenze di queste scelte. Questo sarebbe il primo passo nello sviluppo di uno strumento di misurazione completamente remoto per questo scopo.
L'obiettivo principale di questo progetto esplorativo è sviluppare e convalidare un'applicazione mobile per testare l'impulsività da remoto e testare come gli indicatori di autovalutazione dell'impulsività tramite valutazione mobile siano correlati ai test oggettivi di impulsività sul telefono cellulare.
Poiché si tratta di uno studio esplorativo, i ricercatori stanno osservando la frequenza con cui i partecipanti utilizzano l'app mobile nel mondo reale e come le attività si svolgono nel tempo una volta che lasciano il laboratorio. Inoltre, gli investigatori testeranno la validità delle misure nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Center for Addiction Services and Personalized Interventions Research (CASPIR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere fluente e in grado di leggere in inglese a livello di terza media (quiz self-report e modulo di consenso),
- avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (autodichiarazione, età in dati demografici),
- essere disposti a fornire il consenso informato, e
- possiedono uno smartphone mobile (iOS o Android) e sono disposti a ricevere e rispondere a messaggi di testo.
Criteri di esclusione:
- sono incinte o allattano,
- presente con uso significativo di sostanze definito come maggiore di un consumo settimanale nell'ultimo mese (per qualsiasi sostanza diversa da alcol, nicotina o caffeina) o superiore a 21 bevande alcoliche standard a settimana per le donne e 24 per gli uomini,
- presentare una grave malattia psichiatrica o rischio di suicidio misurato da precedenti trattamenti ospedalieri, farmaci per psicosi o recente suicidalità; una diagnosi attuale auto-riferita o determinata dal medico di depressione maggiore o disturbo bipolare passato o presente, disturbo delirante o schizofrenia, e/o
- non sono in grado di comprendere le procedure dello studio di ricerca come evidenziato da un punteggio inferiore a 4 su 5 nel quiz del modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impulsività
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Valutazione giornaliera dell'impulsività.
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick Muench, PhD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Billieux J, van der Linden M, Rochat L. The role of impulsivity in actual and problematic use of the mobile phone. Applied Cognitive Psychology 22: 1195-1210, 2008.
- Lazer D, Pentland A, Adamic L, Aral S, Barabasi AL, Brewer D, Christakis N, Contractor N, Fowler J, Gutmann M, Jebara T, King G, Macy M, Roy D, Van Alstyne M. Social science. Computational social science. Science. 2009 Feb 6;323(5915):721-3. doi: 10.1126/science.1167742. No abstract available.
- Wen H, Sobolev M, Vitale R, Kizer J, Pollak JP, Muench F, Estrin D. mPulse Mobile Sensing Model for Passive Detection of Impulsive Behavior: Exploratory Prediction Study. JMIR Ment Health. 2021 Jan 27;8(1):e25019. doi: 10.2196/25019.
- Sobolev M, Vitale R, Wen H, Kizer J, Leeman R, Pollak JP, Baumel A, Vadhan NP, Estrin D, Muench F. The Digital Marshmallow Test (DMT) Diagnostic and Monitoring Mobile Health App for Impulsive Behavior: Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 22;9(1):e25018. doi: 10.2196/25018. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 26;9(1):e27439.
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- 16-693
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