- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03006653
Compreendendo as flutuações diárias na autorregulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A auto-regulação deficiente e a impulsividade são sintomas subjacentes de inúmeros problemas de saúde mental, como obesidade, abuso de substâncias, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), jogos de azar, compulsão alimentar, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe e comportamentos suicidas. Isso o torna um dos mais importantes alvos de intervenção de saúde pública e pessoal. O clássico Teste de Marshmallow feito por Mischel e seus colegas determinou que a incapacidade de adiar a gratificação na infância era preditiva de escores mais baixos do Teste de Aptidão Escolar (SAT) e IMC mais alto na idade adulta. No entanto, avaliações de impulsividade e auto-regulação deficiente raramente são incluídas nos cuidados médicos de rotina devido a restrições de tempo e financeiras.
O telefone celular mudou nossa capacidade de avaliar e intervir com indivíduos remotamente, fornecendo um caminho para testes de diagnóstico ambulatorial e intervenções adaptativas just-in-time que podem ser acessadas por bilhões de pessoas. Novos métodos de avaliação usando o telefone celular, incluindo o ResearchKit da Apple, oferecem a oportunidade de avaliações poderosas de impulsividade além do simples auto-relato. Até o momento, não houve medidas de impulsividade integradas ao ResearchKit ou a qualquer aplicativo móvel, além da versão beta que os investigadores construíram recentemente, nem a comunidade de pesquisa explorou as possibilidades de avaliação de impulsividade passiva usando análises móveis incorporadas em todos os telefones. Há evidências preliminares de que a análise móvel, como latência para responder a um texto, pode prever traços de personalidade associados à impulsividade, como extroversão e neuroticismo, e estudos de autorrelato revelam que existe uma relação direta entre a incapacidade de adiar a gratificação e diferentes padrões de uso do telefone celular. Esses estudos destacam o poder potencial da fenotipagem móvel como uma medida onipresente dos determinantes da saúde em bilhões de pessoas, usando dados passivos que não requerem a participação do usuário. No entanto, pesquisas fundamentais são necessárias para validar avaliações, construir ferramentas adaptativas e incluir na discussão a capacidade de autorregulação das diferenças individuais, bem como intervenções para melhorar a regulação.
Os investigadores propõem testar um novo aplicativo de ferramenta de avaliação móvel de autorregulação diagnóstica. O aplicativo construído no ResearchKit(™) da Apple e no ResearchStack(™) do Android inclui uma avaliação de autorrelato, três tarefas de desempenho contínuo e coleta passiva de dados desenvolvida para uso pessoal.
O objetivo é que, ao diferenciar entre pessoas de alta e baixa impulsividade usando ferramentas de avaliação móveis, os investigadores identifiquem aqueles com maior risco de problemas de autorregulação. Indivíduos com maior impulsividade têm menos autocontrole quando confrontados com tentações de curto prazo, independentemente de seu conhecimento das consequências dessas escolhas. Este seria o primeiro passo no desenvolvimento de uma ferramenta de medição totalmente remota para esta finalidade.
O objetivo principal deste projeto exploratório é desenvolver e validar um aplicativo móvel para testar a impulsividade remotamente e testar como os indicadores de auto-relato de impulsividade via avaliação móvel se correlacionam com testes objetivos de impulsividade no telefone celular.
Como este é um estudo exploratório, os investigadores estão analisando a frequência com que os participantes usam o aplicativo móvel no mundo real e como as tarefas são executadas ao longo do tempo depois que saem do laboratório. Além disso, os investigadores testarão a validade das medidas ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Center for Addiction Services and Personalized Interventions Research (CASPIR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser fluente e capaz de ler em inglês no nível da oitava série (auto-relato e questionário de consentimento),
- ter entre 18 e 75 anos (auto-relato, idade nos dados demográficos),
- estar disposto a fornecer consentimento informado, e
- possui um smartphone móvel (iOS ou Android) e está disposto a receber e responder a mensagens de texto.
Critério de exclusão:
- está grávida ou amamentando,
- apresentar uso significativo de substância, definido como uso maior que uma vez por semana no último mês (para qualquer substância que não seja álcool, nicotina ou cafeína) ou mais de 21 bebidas alcoólicas padrão por semana para mulheres e 24 para homens,
- apresentar uma doença psiquiátrica grave ou risco de suicídio medido por internação anterior, medicamentos para psicose ou tendências suicidas recentes; um diagnóstico atual autorrelatado ou determinado pelo médico de Depressão Maior ou transtorno bipolar passado ou presente, transtorno delirante ou esquizofrenia e/ou
- são incapazes de entender os procedimentos do estudo de pesquisa, conforme evidenciado por uma pontuação inferior a 4 em 5 no questionário do formulário de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impulsividade
Prazo: 21 dias
|
Avaliação diária da impulsividade.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Muench, PhD, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Billieux J, van der Linden M, Rochat L. The role of impulsivity in actual and problematic use of the mobile phone. Applied Cognitive Psychology 22: 1195-1210, 2008.
- Lazer D, Pentland A, Adamic L, Aral S, Barabasi AL, Brewer D, Christakis N, Contractor N, Fowler J, Gutmann M, Jebara T, King G, Macy M, Roy D, Van Alstyne M. Social science. Computational social science. Science. 2009 Feb 6;323(5915):721-3. doi: 10.1126/science.1167742. No abstract available.
- Wen H, Sobolev M, Vitale R, Kizer J, Pollak JP, Muench F, Estrin D. mPulse Mobile Sensing Model for Passive Detection of Impulsive Behavior: Exploratory Prediction Study. JMIR Ment Health. 2021 Jan 27;8(1):e25019. doi: 10.2196/25019.
- Sobolev M, Vitale R, Wen H, Kizer J, Leeman R, Pollak JP, Baumel A, Vadhan NP, Estrin D, Muench F. The Digital Marshmallow Test (DMT) Diagnostic and Monitoring Mobile Health App for Impulsive Behavior: Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 22;9(1):e25018. doi: 10.2196/25018. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 26;9(1):e27439.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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