- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03006653
Forstå daglige svingninger i selvregulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig selvregulering og impulsivitet er underliggende symptomer på en rekke psykiske helseproblemer som fedme, rusmisbruk, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), gambling, overspising, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse og selvmordsatferd. Dette gjør det til et av de viktigste intervensjonsmålene for personlig og offentlig helse. Den klassiske Marshmallow-testen utført av Mischel og kolleger bestemte at manglende evne til å utsette tilfredsstillelse i barndommen var prediktiv for lavere score for Scholastic Aptitude Test (SAT) og høyere BMI i voksen alder. Imidlertid er vurderinger av impulsivitet og dårlig selvregulering sjelden inkludert i rutinemessig medisinsk behandling på grunn av tid og økonomiske begrensninger.
Mobiltelefonen har endret vår evne til å vurdere og intervenere med enkeltpersoner eksternt, og gir en mulighet for ambulatorisk diagnostisk testing og just-in-time adaptive intervensjoner som kan nås av milliarder av mennesker. Nyere metoder for vurdering ved bruk av mobiltelefon, inkludert Apples ResearchKit, gir mulighet for kraftige vurderinger av impulsivitet utover enkel selvrapportering. Til dags dato har det ikke vært mål for impulsivitet integrert i ResearchKit eller noen mobilapplikasjon, bortsett fra betaversjonen som etterforskerne nylig bygde, og heller ikke har forskningsmiljøet utforsket mulighetene for passiv impulsivitetsvurdering ved å bruke mobilanalyse innebygd i alle telefoner. Det er foreløpige bevis på at mobilanalyse, som latens for å svare på en tekst, kan forutsi personlighetstrekk assosiert med impulsivitet som ekstroversjon og nevrotisisme, og selvrapporteringsstudier viser at det er en direkte sammenheng mellom manglende evne til å utsette tilfredsstillelse og forskjellig mønstre for mobiltelefonbruk. Disse studiene fremhever potensiell kraft av mobil fenotyping som et allestedsnærværende mål på helsedeterminanter hos milliarder av mennesker ved å bruke passive data som ikke krever brukermedvirkning. Grunnleggende forskning er imidlertid nødvendig for å validere vurderinger, bygge adaptive verktøy og inkludere individuelle forskjeller selvreguleringskapasitet så vel som intervensjoner for å forbedre regulering i diskusjonen.
Etterforskerne foreslår å teste en ny diagnostisk selvreguleringsapp for mobilvurderingsverktøy. Applikasjonen bygget i Apples ResearchKit(™) og Androids ResearchStack(™) inkluderer en selvrapporteringsvurdering, tre kontinuerlige ytelsesoppgaver og passiv datainnsamling utviklet for personlig bruk.
Målet er at ved å skille mellom høy- og lavimpulsive personer som bruker mobile vurderingsverktøy, identifiserer etterforskerne de som har størst risiko for selvreguleringsproblemer. Individer med høyere impulsivitet har mindre selvkontroll når de står overfor kortsiktige fristelser uavhengig av deres kunnskap om konsekvensene av disse valgene. Dette ville være det første trinnet i å utvikle et fullstendig fjernmåleverktøy for dette formålet.
Hovedmålet med dette utforskende prosjektet er å utvikle og validere en mobilapplikasjon for å teste impulsivitet eksternt, og teste hvordan selvrapporteringsindikatorer på impulsivitet via mobilvurdering korrelerer med objektive impulsivitetstester på mobiltelefonen.
Fordi dette er en utforskende studie, ser etterforskerne på hvor ofte deltakerne bruker mobilappen i den virkelige verden og hvordan oppgavene utføres over tid når de forlater laboratoriet. I tillegg skal etterforskerne teste gyldigheten av tiltakene over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Center for Addiction Services and Personalized Interventions Research (CASPIR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være flytende og kunne lese på engelsk på åttende klassetrinn (egenrapportering og samtykkeskjema-quiz),
- være mellom 18 og 75 år (selvrapportering, alder i demografi),
- være villig til å gi informert samtykke, og
- eier en mobil smarttelefon (iOS eller Android) og er villig til å motta og svare på tekstmeldinger.
Ekskluderingskriterier:
- er gravid eller ammer,
- tilstede med betydelig rusbruk som er definert som mer enn én gang ukentlig bruk den siste måneden (for alle andre stoffer enn alkohol, nikotin eller koffein) eller mer enn 21 standard alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 24 for menn,
- tilstede med en alvorlig psykiatrisk sykdom eller selvmordsrisiko målt ved tidligere døgnbehandling, medisiner for psykose eller nylig suicidalitet; en nåværende selvrapportert eller kliniker fastslått diagnose av alvorlig depresjon eller tidligere eller nåværende bipolar lidelse, vrangforestillinger eller schizofreni, og/eller
- er ikke i stand til å forstå forskningsstudieprosedyrer som dokumentert en poengsum på mindre enn 4 av 5 på samtykkeskjemaquizen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Impulsivitet
Tidsramme: 21 dager
|
Daglig vurdering av impulsivitet.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick Muench, PhD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Billieux J, van der Linden M, Rochat L. The role of impulsivity in actual and problematic use of the mobile phone. Applied Cognitive Psychology 22: 1195-1210, 2008.
- Lazer D, Pentland A, Adamic L, Aral S, Barabasi AL, Brewer D, Christakis N, Contractor N, Fowler J, Gutmann M, Jebara T, King G, Macy M, Roy D, Van Alstyne M. Social science. Computational social science. Science. 2009 Feb 6;323(5915):721-3. doi: 10.1126/science.1167742. No abstract available.
- Wen H, Sobolev M, Vitale R, Kizer J, Pollak JP, Muench F, Estrin D. mPulse Mobile Sensing Model for Passive Detection of Impulsive Behavior: Exploratory Prediction Study. JMIR Ment Health. 2021 Jan 27;8(1):e25019. doi: 10.2196/25019.
- Sobolev M, Vitale R, Wen H, Kizer J, Leeman R, Pollak JP, Baumel A, Vadhan NP, Estrin D, Muench F. The Digital Marshmallow Test (DMT) Diagnostic and Monitoring Mobile Health App for Impulsive Behavior: Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 22;9(1):e25018. doi: 10.2196/25018. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 26;9(1):e27439.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Impulsiv oppførsel
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.FullførtImpulsiv aggresjon komorbid med ADHDStorbritannia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Selcuk UniversityUniversity of MalagaFullførtFølelsesregulering | Oppmerksomhetsvansker | Selvregulering | ImpulsivTyrkia
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Eksekutiv dysfunksjon | Impulsiv aggresjonEgypt
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.FullførtImpulsiv aggresjon komorbid med ADHD hos barnForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterDr. Thomas A. Kent; Dr. Stacey Holmes; Dr. Su Bailey; Dr. Mark Kunik; Dr. Melinda...UkjentPosttraumatisk stresslidelse | Impulsiv aggresjonForente stater
-
Shanghai Mental Health CenterUkjent
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Childrens Hospital FoundationFullført
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)RekrutteringImpulsiv oppførselForente stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Impulsiv aggresjonForente stater
Kliniske studier på Kun vurdering
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater