- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03006653
Az önszabályozás napi ingadozásainak megértése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rossz önszabályozás és az impulzivitás számos mentális egészségügyi probléma mögöttes tünete, mint például az elhízás, a szerhasználat, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), a szerencsejáték, a falás, a bipoláris zavar, a borderline személyiségzavar és az öngyilkos viselkedés. Ez teszi az egyik legfontosabb személyes és közegészségügyi beavatkozási célponttá. A Mischel és munkatársai által végzett klasszikus Marshmallow Test megállapította, hogy a gyermekkori kielégülés késleltetésének képtelensége alacsonyabb iskolai alkalmassági teszt (SAT) pontszámot és magasabb BMI-t jelez előre felnőttkorban. Az impulzivitás és a rossz önszabályozás értékelése azonban az idő és az anyagi korlátok miatt ritkán szerepel a rutin orvosi ellátásban.
A mobiltelefon megváltoztatta azon képességünket, hogy távolról felmérjük és beavatkozzunk az egyénekbe, lehetőséget biztosítva az ambuláns diagnosztikai tesztelésre és a just-in-time adaptív beavatkozásokra, amelyekhez emberek milliárdjai férhetnek hozzá. A mobiltelefont használó újabb értékelési módszerek, köztük az Apple ResearchKit, lehetőséget nyújtanak az impulzivitás erőteljes értékelésére az egyszerű önbevalláson túl. A kutatók által a közelmúltban kifejlesztett bétaverzión kívül a ResearchKitbe vagy bármilyen mobilalkalmazásba nem integráltak impulzivitás méréseket, és a kutatói közösség sem tárta fel a passzív impulzivitás-értékelés lehetőségeit minden telefonba beágyazott mobilelemzés segítségével. Előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a mobil analitika, például a szövegre adott válaszadási várakozási idő előre jelezheti az impulzivitáshoz kapcsolódó személyiségjegyeket, például az extroverziót és a neuroticizmust, és az önbevallásos tanulmányok azt mutatják, hogy közvetlen kapcsolat van a kielégülés késleltetésére való képtelenség és a különböző mobiltelefon-használati minták. Ezek a tanulmányok rávilágítanak a mobil fenotipizálás potenciális erejére, mint az egészséget meghatározó tényezők mindenütt jelen lévő mérőszámára emberek milliárdjaiban, olyan passzív adatok felhasználásával, amelyekhez nincs szükség felhasználói részvételre. Mindazonáltal alapkutatásra van szükség az értékelések validálásához, az adaptív eszközök kiépítéséhez, valamint az egyéni különbségek önszabályozó képességének, valamint a szabályozás javítását célzó beavatkozásoknak a vitába való bevonásához.
A kutatók egy új diagnosztikai önszabályozó mobil értékelő eszköz alkalmazás tesztelését javasolják. Az Apple ResearchKit(™) és az Android ResearchStack(™) programjába beépített alkalmazás önbeszámoló értékelést, három folyamatos teljesítményfeladatot és személyes használatra kifejlesztett passzív adatgyűjtést tartalmaz.
A cél az, hogy a mobil értékelő eszközök segítségével a magas és alacsony impulzív emberek megkülönböztetésével a kutatók azonosítsák azokat, akiknél a legnagyobb az önszabályozási problémák kockázata. A magasabb impulzivitású egyének kevésbé kontrollálják önmagukat, ha rövid távú kísértésekkel néznek szembe, függetlenül attól, hogy ismerik e döntéseik következményeit. Ez lenne az első lépés egy teljesen távoli mérőeszköz kifejlesztésében erre a célra.
Ennek a feltáró projektnek az elsődleges célja egy mobilalkalmazás fejlesztése és validálása az impulzivitás távoli tesztelésére, valamint annak tesztelésére, hogy az impulzivitás önbejelentési mutatói a mobiltelefonon végzett értékelésen keresztül hogyan korrelálnak a mobiltelefonon végzett objektív impulzivitástesztekkel.
Mivel ez egy feltáró jellegű tanulmány, a kutatók azt vizsgálják, hogy a résztvevők milyen gyakran használják a mobilalkalmazást a való világban, és hogyan teljesítenek a feladatok idővel, miután elhagyják a laboratóriumot. Ezenkívül a nyomozók idővel tesztelik az intézkedések érvényességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Center for Addiction Services and Personalized Interventions Research (CASPIR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyékonyan és tudjon angolul olvasni nyolcadik osztályos szinten (önbevallási és beleegyezési űrlap kvíz),
- 18 és 75 év közötti (önbevallás, életkor a demográfiai adatok szerint),
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és
- rendelkezik mobiltelefonnal (iOS vagy Android), és hajlandó szöveges üzeneteket fogadni és válaszolni.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat,
- jelentős szerhasználattal rendelkezik, amely az elmúlt hónapban heti egyszerinél gyakrabban használt (az alkoholtól, nikotintól vagy koffeintől eltérő egyéb anyagok esetében), vagy heti 21-nél több standard alkoholos ital fogyasztása nőknél és 24-nél férfiaknál,
- súlyos pszichiátriai betegséggel vagy öngyilkossági kockázattal rendelkezik korábbi fekvőbeteg-kezelés, pszichózis elleni gyógyszeres kezelés vagy közelmúltbeli öngyilkosság alapján; a jelenlegi saját bevallása szerint vagy a klinikus által megállapított súlyos depresszió vagy korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar, téveszmés rendellenesség vagy skizofrénia és/vagy
- nem képesek megérteni a kutatási vizsgálati eljárásokat, amint azt a hozzájárulási űrlap kvízén 5-ből 4-nél kevesebb pontszám bizonyítja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzivitás
Időkeret: 21 nap
|
Az impulzivitás napi értékelése.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick Muench, PhD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Billieux J, van der Linden M, Rochat L. The role of impulsivity in actual and problematic use of the mobile phone. Applied Cognitive Psychology 22: 1195-1210, 2008.
- Lazer D, Pentland A, Adamic L, Aral S, Barabasi AL, Brewer D, Christakis N, Contractor N, Fowler J, Gutmann M, Jebara T, King G, Macy M, Roy D, Van Alstyne M. Social science. Computational social science. Science. 2009 Feb 6;323(5915):721-3. doi: 10.1126/science.1167742. No abstract available.
- Wen H, Sobolev M, Vitale R, Kizer J, Pollak JP, Muench F, Estrin D. mPulse Mobile Sensing Model for Passive Detection of Impulsive Behavior: Exploratory Prediction Study. JMIR Ment Health. 2021 Jan 27;8(1):e25019. doi: 10.2196/25019.
- Sobolev M, Vitale R, Wen H, Kizer J, Leeman R, Pollak JP, Baumel A, Vadhan NP, Estrin D, Muench F. The Digital Marshmallow Test (DMT) Diagnostic and Monitoring Mobile Health App for Impulsive Behavior: Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 22;9(1):e25018. doi: 10.2196/25018. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 26;9(1):e27439.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-693
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csak értékelés
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AbbottToborzásPitvarfibrilláció | Rádiófrekvenciás katéteres abláció | Katéteres ablációKanada
-
Penn State UniversityBefejezveAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveCukorbetegség, elhízásEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásSzív elégtelenség | Pitvarfibrilláció | Defibrillátor, beültethetőDél -Korea
-
Sheba Medical CenterIsraeli Association for Cardiovascular Trials - IACTBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktív, nem toborzóHurler szindróma | Szfingolipidózisok | Peroxiszómális rendellenességek | Metakromatikus leukodisztrófia | Alfa-mannozidózis | Hunter szindróma | Mucopolysaccharidosis rendellenességek | Maroteaux Lamy szindróma | Sly szindróma | Fukozidózis | Aszpartil-glükózaminuria | Glikoprotein anyagcserezavarok | Recesszív... és egyéb feltételekEgyesült Államok