- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03016585
Effektiviteten af Tai Chi på hjerteautonomisk funktion og symptomatologi hos kvinder med fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fibromyalgi (FM) er en idiopatisk sygdom, der rammer cirka 3 % af verdens befolkning, primært diagnosticeret hos midaldrende kvinder. Selvom FM hovedsageligt er karakteriseret ved kroniske smerter og træthed, er nedsat muskelstyrke og fleksibilitet almindelige symptomer forbundet med præsentationen af lidelsen. Interessant nok er ætiologien og den underliggende mekanisme af FM ikke fuldstændigt forstået, men tidligere resultater tyder på, at autonom dysfunktion kan forklare nogle af FM-symptomerne.
Sammenlignet med aldersmatchede raske individer har patienter med FM en svækket autonom funktion, som er forbundet med en reduktion i vagus tonus og øget sympatisk aktivitet. Derfor er autonom funktion en værdifuld målintervention hos personer med FM. Selvom traditionel træning (både aerob og modstand) har vist sig effektivt at forbedre HRV-parametre og FM-symptomer, viser de fleste FM-patienter et fald i overholdelse af traditionel træning og oplever fortsat betydelig smerte og træthed år efter den oprindelige diagnose, der i sidste ende kræver medicin for at kontrollere Der er således behov for nye tilgange til at forbedre den autonome funktion og kliniske symptomer hos patienter med FM, hvilket i sidste ende vil forbedre deres fysiske og følelsesmæssige funktion, hvilket fører til en bedre livskvalitet.
Tai Chi (TC) er en form for gammel kinesisk kampsport, som integrerer langsomme bevægelser, kontrolleret vejrtrækning og mental koncentration. TC-træning er sikkert for specielle populationer og har tidligere vist sig at mindske smerter, træthed samt andre FM-relaterede symptomer. Men den potentielle rolle, som TC-træning spiller for autonom funktion, er stort set uudforsket.
Efterforskernes hypotese er, at 12 ugers TC-træning ville forbedre vores primære resultat af autonom funktion gennem forbedringer i sympathovagal balance, og de sekundære udfaldsmål for FM-symptomer (smerte, træthed og søvnkvalitet), styrke og fleksibilitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af 12 ugers TC-træning på hjertets autonome funktion, FM-symptomer (smerte, træthed og søvnkvalitet), styrke og fleksibilitet. Det specifikke formål med undersøgelsen er:
- At evaluere virkningerne af 12 ugers TC-træning på autonom funktion arteriel funktion ved at vurdere pulsvariabilitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi
- Stillesiddende
Ekskluderingskriterier:
- Kendte lunge-, kardiovaskulære, nyre-, binyre-, hypofyse-, alvorlige psykiatriske eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Brug af hormonsubstitutionsterapi i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
- Eventuelle ændringer i medicin inden for de foregående 12 måneder.
- Aktuel deltagelse i psykologisk eller fysioterapi
- Historie om konstant træning eller modtaget træning inden for det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi træning
Tai Chi træner 3 gange om ugen i 12 uger
|
Deltagerne øvede, under overvåget instruktion, 10 former fra den klassiske Yang-stil af Tai Chi 3 gange om ugen i 12 uger. Tai Chi-sessionerne varede cirka 55 minutter og omfattede en 10-minutters opvarmning, 40 minutters øvelse og øvelse afsluttet med en 5-minutters nedkølingsperiode.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm indebærer, at der ikke foretages nogen ændring af forsøgspersonens livsstil på tidspunktet for starten af interventionen og i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Hjertefrekvensvariabilitet blev vurderet ud fra elektrokardiogram
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Symptomatologi
Tidsramme: 12 uger
|
Forsøgspersonerne udfyldte visuelle analoge skalaer (VAS) for at evaluere symptomernes sværhedsgrad før og efter 12 uger.
|
12 uger
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Fleksibilitet blev målt ved hjælp af Sit and Reach Test
|
12 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
maksimalt én gentagelse (1RM) blev udført ved hjælp af en benforlængermaskine
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PusanNU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tai Chi træning
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aerob træning | Tai ChiForenede Stater
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet