- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03016585
Effectiviteit van tai chi op cardiale autonome functie en symptomatologie bij vrouwen met fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Fibromyalgie (FM) is een idiopathische ziekte die ongeveer 3% van de wereldbevolking treft en die voornamelijk wordt gediagnosticeerd bij vrouwen van middelbare leeftijd. Hoewel FM voornamelijk wordt gekenmerkt door chronische pijn en vermoeidheid, zijn verminderde spierkracht en flexibiliteit veelvoorkomende symptomen die samenhangen met de presentatie van de aandoening. Interessant is dat de etiologie en het onderliggende mechanisme van FM niet volledig worden begrepen, maar eerdere bevindingen suggereren dat autonome stoornissen enkele van de FM-symptomen kunnen verklaren.
In vergelijking met gezonde personen van dezelfde leeftijd hebben patiënten met FM een verzwakte autonome functie die gepaard gaat met een vermindering van de vagale tonus en een toename van de sympathische activiteit. Daarom is autonome functie een waardevolle doelinterventie bij personen met FM. Hoewel is aangetoond dat traditionele lichaamsbeweging (zowel aerobics als weerstand) de HRV-parameters en FM-symptomen effectief verbetert, vertonen de meeste FM-patiënten minder therapietrouw en blijven ze aanzienlijke pijn en vermoeidheid ervaren, jaren na de oorspronkelijke diagnose, die uiteindelijk medicatie nodig hebben om ze onder controle te krijgen. Er zijn dus nieuwe benaderingen nodig om de autonome functie en klinische symptomen bij patiënten met FM te verbeteren, wat uiteindelijk hun fysieke en emotionele functioneren zal verbeteren, wat zal leiden tot een betere kwaliteit van leven.
Tai Chi (TC) is een vorm van oude Chinese krijgskunst die langzame bewegingen, gecontroleerde ademhaling en mentale concentratie integreert. TC-training is veilig voor speciale populaties en eerder is aangetoond dat het pijn, vermoeidheid en andere FM-gerelateerde symptomen vermindert. De potentiële rol van TC-training op de autonome functie is echter grotendeels onontgonnen.
De hypothese van de onderzoekers is dat 12 weken TC-training ons primaire resultaat van de autonome functie zou verbeteren door verbeteringen in de sympathovagale balans, en de secundaire uitkomstmaten van FM-symptomen (pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit), kracht en flexibiliteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van 12 weken TC-training op de cardiale autonome functie, FM-symptomen (pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit), kracht en flexibiliteit te onderzoeken. Het specifieke doel van de studie is:
- Evalueren van de effecten van 12 weken TC-training op de autonome arteriële functie door hartslagvariabiliteit te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fibromyalgie
- Gevestigd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende long-, cardiovasculaire, nier-, bijnier-, hypofyse-, ernstige psychiatrische of schildklieraandoeningen.
- Gebruik van hormoonvervangingstherapie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Eventuele medicatiewijzigingen in de afgelopen 12 maanden.
- Huidige deelname aan psychologische of fysiotherapie
- Geschiedenis van regelmatige lichaamsbeweging of het ontvangen van lichaamsbeweging in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tai Chi-training
Tai Chi-oefeningen 3 keer per week gedurende 12 weken
|
De deelnemers oefenden, onder toezicht, 10 vormen van de klassieke Yang-stijl van Tai Chi 3 keer per week gedurende 12 weken. De Tai Chi-sessies duurden ongeveer 55 minuten en omvatten een warming-up van 10 minuten, 40 minuten oefenen en afsluiten met een afkoelperiode van 5 minuten.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm houdt in dat er op het moment van aanvang van de interventie en gedurende 12 weken niets aan de levensstijl van de proefpersoon wordt veranderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Autonome functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hartslagvariabiliteit werd beoordeeld aan de hand van een elektrocardiogram
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fibromyalgie Symptomatologie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefpersonen vulden visuele analoge schalen (VAS) in om de ernst van de symptomen voor en na 12 weken te evalueren.
|
12 weken
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Flexibiliteit werd gemeten met de Sit and Reach Test
|
12 weken
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
één herhalingsmaximum (1RM) werd uitgevoerd met behulp van een leg extension machine
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PusanNU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tai Chi-training
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Ruijin HospitalVoltooid
-
Umeå UniversityThe Swedish Heart and Lung Association; Stiftelsen Ronnbaret; Visare NorrVoltooid
-
Ruijin HospitalZhangjiagang Aoyang Hospital of Jiangsu ProvinceNog niet aan het wervenSubjectieve cognitieve stoornissenChina
-
The University of Hong KongVoltooidMilde cognitieve stoornisHongkong
-
Ruijin HospitalZhangjiagang Aoyang Hospital of Jiangsu ProvinceNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Hebrew SeniorLifeMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's Hospital; University of Massachusetts... en andere medewerkersBeëindigdVerouderingVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityUniversity of Michigan; Virginia Polytechnic Institute and State UniversityVoltooidPer ongeluk vallen, ouder worden, bewegingstechnieken oefenen