- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03016585
Tai Chin tehokkuus sydämen autonomiseen toimintaan ja oireisiin naisilla, joilla on fibromyalgia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Fibromyalgia (FM) on idiopaattinen sairaus, josta kärsii noin 3 % maailman väestöstä ja joka diagnosoidaan pääasiassa keski-ikäisillä naisilla. Vaikka FM:lle on pääasiassa ominaista krooninen kipu ja väsymys, heikentynyt lihasvoima ja joustavuus ovat yleisiä oireita, jotka liittyvät häiriön esiintymiseen. Mielenkiintoista on, että FM:n etiologiaa ja taustalla olevaa mekanismia ei täysin ymmärretä, mutta aiemmat havainnot viittaavat siihen, että autonominen toimintahäiriö voi selittää joitain FM-oireita.
Verrattuna samanikäisiin terveisiin henkilöihin, FM-potilailla on heikentynyt autonominen toiminta, joka liittyy emättimen sävyn heikkenemiseen ja sympaattisen aktiivisuuden lisääntymiseen. Siksi autonominen toiminta on kannattava kohdeinterventio henkilöille, joilla on FM. Vaikka perinteisen harjoituksen (sekä aerobisen että vastustuskyvyn) on osoitettu parantavan tehokkaasti HRV-parametreja ja FM-oireita, useimmat FM-potilaat osoittavat heikentyneen sitoutumisen perinteiseen harjoitteluun ja kokevat edelleen huomattavaa kipua ja väsymystä vuosia alkuperäisen diagnoosin jälkeen, mikä lopulta vaatii lääkitystä hallintaan. FM-potilaiden autonomisen toiminnan ja kliinisten oireiden parantamiseksi tarvitaan siis uusia lähestymistapoja, mikä viime kädessä parantaa heidän fyysistä ja emotionaalista toimintaansa ja parantaa elämänlaatua.
Tai Chi (TC) on muinaisen kiinalaisen kamppailulajin muoto, jossa yhdistyvät hitaat liikkeet, hallittu hengitys ja henkinen keskittyminen. TC-harjoittelu on turvallista erityisryhmille, ja sen on aiemmin osoitettu vähentävän kipua, väsymystä sekä muita FM-oireita. TC-koulutuksen mahdollista roolia autonomisissa toiminnoissa on kuitenkin suurelta osin tutkimatta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että 12 viikon TC-harjoittelu parantaisi autonomisen toiminnan ensisijaista tulosta parantamalla sympathovagaalista tasapainoa ja toissijaisena tuloksena FM-oireita (kipu, väsymys ja unen laatu), voimaa ja joustavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikon TC-harjoittelun vaikutuksia sydämen autonomiseen toimintaan, FM-oireisiin (kipu, väsymys ja unen laatu), vahvuuteen ja joustavuuteen. Tutkimuksen erityinen tavoite on:
- Arvioida 12 viikon TC-harjoittelun vaikutuksia autonomisten valtimoiden toimintaan arvioimalla sykkeen vaihtelua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgia
- Istuva
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, munuaisten, lisämunuaisten, aivolisäkkeen, vakavat psykiatriset tai kilpirauhassairaudet.
- Hormonikorvaushoidon käyttö tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Kaikki lääkityksen muutokset edellisten 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen osallistuminen psykologiseen tai fysioterapiaan
- Tasaisen harjoittelun historiaa tai harjoittelua viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tai Chi -koulutus
Tai Chi -harjoituksia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Osallistujat harjoittelivat ohjatun ohjauksen alaisena 10 muotoa klassisesta Yang-tyylistä Tai Chi 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Tai Chi -tunnit kestivät noin 55 minuuttia ja sisälsivät 10 minuutin lämmittelyn, 40 minuuttia harjoittelua ja harjoituksen viimeistelyä 5 minuutin jäähdytysjakso.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsi tarkoittaa sitä, että potilaan elämäntyyliin ei tehdä mitään muutoksia toimenpiteen alkamishetkellä ja 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sykevaihtelu arvioitiin EKG:sta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöt täyttivät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioidakseen oireiden vakavuutta ennen ja jälkeen 12 viikkoa.
|
12 viikkoa
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Joustavuutta mitattiin Sit and Reach -testillä
|
12 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
yksi toistomaksimi (1 RM) suoritettiin jalkapidennyskoneella
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PusanNU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .