- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03016585
Efficacia del Tai Chi sulla funzione autonomica cardiaca e sulla sintomatologia nelle donne con fibromialgia: uno studio controllato randomizzato
La fibromialgia (FM) è una malattia idiopatica che colpisce circa il 3% della popolazione mondiale, diagnosticata principalmente nelle donne di mezza età. Sebbene la FM sia principalmente caratterizzata da dolore cronico e affaticamento, la riduzione della forza muscolare e della flessibilità sono sintomi comuni associati alla presentazione del disturbo. È interessante notare che l'eziologia e il meccanismo sottostante della FM non sono completamente compresi, ma i risultati precedenti suggeriscono che la disfunzione autonomica può spiegare alcuni dei sintomi della FM.
Rispetto agli individui sani della stessa età, i pazienti con FM hanno una funzione autonomica attenuata che è associata a una riduzione del tono vagale e ad un aumento dell'attività simpatica. Pertanto, la funzione autonomica è un intervento mirato utile negli individui con FM. Sebbene l'esercizio tradizionale (sia aerobico che di resistenza) abbia dimostrato di migliorare efficacemente i parametri HRV e i sintomi FM, la maggior parte dei pazienti affetti da FM mostra un calo dell'aderenza all'esercizio tradizionale e continua a provare dolore e affaticamento considerevoli anni dopo la diagnosi originale che alla fine richiede farmaci per il controllo i loro sintomi. Pertanto, sono necessari nuovi approcci per migliorare la funzione autonomica e i sintomi clinici nei pazienti con FM, che alla fine miglioreranno il loro funzionamento fisico ed emotivo portando a una migliore qualità della vita.
Il Tai Chi (TC) è una forma di antica arte marziale cinese che integra movimenti lenti, respirazione controllata e concentrazione mentale. L'allenamento TC è sicuro per popolazioni speciali e ha precedentemente dimostrato di ridurre il dolore, l'affaticamento e altri sintomi correlati alla FM. Tuttavia, il ruolo potenziale dell'allenamento TC sulla funzione autonomica è in gran parte inesplorato.
L'ipotesi dei ricercatori è che 12 settimane di allenamento TC migliorerebbero il nostro esito primario della funzione autonomica attraverso miglioramenti nell'equilibrio simpaticovagale e le misure degli esiti secondari dei sintomi FM (dolore, affaticamento e qualità del sonno), forza e flessibilità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di 12 settimane di allenamento TC sulla funzione autonomica cardiaca, sui sintomi FM (dolore, affaticamento e qualità del sonno), forza e flessibilità. L'obiettivo specifico dello studio è:
- Per valutare gli effetti di 12 settimane di allenamento TC sulla funzione arteriosa della funzione autonomica valutando la variabilità della frequenza cardiaca
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibromialgia
- Sedentario
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari, cardiovascolari, renali, surrenali, ipofisarie, gravi psichiatriche o tiroidee note.
- Uso di terapia ormonale sostitutiva durante i 6 mesi precedenti lo studio.
- Eventuali modifiche ai farmaci nei 12 mesi precedenti.
- Attuale partecipazione a terapie psicologiche o fisiche
- Storia di esercizio fisico costante o allenamento fisico ricevuto nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento Tai Chi
Esercizi di Tai Chi 3 volte a settimana per 12 settimane
|
I partecipanti hanno praticato, sotto supervisione, 10 forme del classico stile Yang di Tai Chi 3 volte a settimana per 12 settimane. un periodo di recupero di 5 minuti.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio prevede di non apportare alcuna modifica allo stile di vita del soggetto al momento dell'inizio dell'intervento e per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione autonoma
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variabilità della frequenza cardiaca è stata valutata dall'elettrocardiogramma
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fibromialgia Sintomatologia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I soggetti hanno compilato scale analogiche visive (VAS) per valutare la gravità dei sintomi prima e dopo 12 settimane.
|
12 settimane
|
|
Flessibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La flessibilità è stata misurata utilizzando il test Sit and Reach
|
12 settimane
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
una ripetizione massima (1RM) è stata eseguita utilizzando una macchina per l'estensione delle gambe
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PusanNU
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