- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03016585
Effektiviteten av Tai Chi på hjärtats autonoma funktion och symtomatologi hos kvinnor med fibromyalgi: en randomiserad kontrollerad studie
Fibromyalgi (FM) är en idiopatisk sjukdom som drabbar cirka 3 % av världens befolkning, främst diagnostiserad hos medelålders kvinnor. Även om FM huvudsakligen kännetecknas av kronisk smärta och trötthet, är minskad muskelstyrka och flexibilitet vanliga symtom förknippade med presentationen av sjukdomen. Intressant nog är etiologin och den underliggande mekanismen för FM inte helt förstått, men tidigare fynd tyder på att autonom dysfunktion kan förklara några av FM-symtomen.
Jämfört med åldersmatchade friska individer har patienter med FM en försvagad autonom funktion som är förknippad med en minskning av vagaltus och ökad sympatisk aktivitet. Därför är autonom funktion en värdefull målinsats hos individer med FM. Även om traditionell träning (både aerob träning och motstånd) har visat sig effektivt förbättra HRV-parametrar och FM-symtom, uppvisar de flesta FM-patienter en minskning av följsamheten till traditionell träning och fortsätter att uppleva avsevärd smärta och trötthet år efter den ursprungliga diagnosen som i slutändan kräver medicinering för att kontrollera Det behövs alltså nya tillvägagångssätt för att förbättra den autonoma funktionen och de kliniska symtomen hos patienter med FM, vilket i slutändan kommer att förbättra deras fysiska och känslomässiga funktion, vilket leder till en bättre livskvalitet.
Tai Chi (TC) är en form av gammal kinesisk kampsport som integrerar långsamma rörelser, kontrollerad andning och mental koncentration. TC-träning är säkert för speciella populationer och har tidigare visat sig minska smärta, trötthet och andra FM-relaterade symtom. Den potentiella rollen av TC-träning för autonom funktion är dock till stor del outforskad.
Utredarnas hypotes är att 12 veckors TC-träning skulle förbättra vårt primära resultat av autonom funktion genom förbättringar i sympathovagal balans, och de sekundära utfallsmåtten på FM-symtom (smärta, trötthet och sömnkvalitet), styrka och flexibilitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 12 veckors TC-träning på hjärtats autonoma funktion, FM-symtom (smärta, trötthet och sömnkvalitet), styrka och flexibilitet. Det specifika syftet med studien är:
- Att utvärdera effekterna av 12 veckors TC-träning på den autonoma artärfunktionen genom att bedöma hjärtfrekvensvariation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi
- Stillasittande
Exklusions kriterier:
- Kända lung-, kardiovaskulära, njur-, binjure-, hypofys-, allvarliga psykiatriska eller sköldkörtelsjukdomar.
- Användning av hormonersättningsterapi under de 6 månaderna före studien.
- Eventuella läkemedelsförändringar under de senaste 12 månaderna.
- Aktuell deltagande i psykologisk eller sjukgymnastik
- Historik om stadig träning eller fått träningsträning det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi träning
Tai Chi tränar 3 gånger per vecka i 12 veckor
|
Deltagarna tränade, under övervakad instruktion, 10 former från den klassiska Yang-stilen Tai Chi 3 gånger per vecka under 12 veckor. Tai Chi-sessionerna varade cirka 55 minuter och inkluderade en 10-minuters uppvärmning, 40 minuters träning och övning som avslutades med en nedkylningsperiod på 5 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm innebär att man inte gör någon förändring av patientens livsstil vid tidpunkten för ingreppets början och under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonom funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Hjärtfrekvensvariabilitet bedömdes från elektrokardiogram
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Symptomatologi
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersonerna fyllde i visuella analoga skalor (VAS) för att utvärdera symptomens svårighetsgrad före och efter 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Flexibilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Flexibiliteten mättes med sitt- och räckviddstestet
|
12 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
maximalt en repetition (1RM) utfördes med en benförlängningsmaskin
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PusanNU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .