- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03016585
Effektiviteten av Tai Chi på hjerteautonomisk funksjon og symptomatologi hos kvinner med fibromyalgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Fibromyalgi (FM) er en idiopatisk sykdom som rammer omtrent 3 % av verdens befolkning, først og fremst diagnostisert hos middelaldrende kvinner. Selv om FM hovedsakelig er preget av kronisk smerte og tretthet, er redusert muskelstyrke og fleksibilitet vanlige symptomer assosiert med presentasjonen av lidelsen. Interessant nok er ikke etiologien og den underliggende mekanismen til FM helt forstått, men tidligere funn tyder på at autonom dysfunksjon kan forklare noen av FM-symptomene.
Sammenlignet med alderstilpassede friske individer har pasienter med FM en svekket autonom funksjon som er assosiert med reduksjon i vagaltus og økning i sympatisk aktivitet. Derfor er autonom funksjon en verdig målintervensjon hos individer med FM. Selv om tradisjonell trening (både aerobic og motstand) har vist seg å effektivt forbedre HRV-parametere og FM-symptomer, viser de fleste FM-pasienter en nedgang i overholdelse av tradisjonell trening og fortsetter å oppleve betydelig smerte og tretthet år etter den opprinnelige diagnosen som til slutt krever medisinering for å kontrollere deres symptomer.Derfor er det behov for nye tilnærminger for å forbedre autonom funksjon og kliniske symptomer hos pasienter med FM, noe som til slutt vil forbedre deres fysiske og emosjonelle funksjon og føre til bedre livskvalitet.
Tai Chi (TC) er en form for gammel kinesisk kampsport som integrerer langsomme bevegelser, kontrollert pust og mental konsentrasjon. TC-trening er trygt for spesielle populasjoner og har tidligere vist seg å redusere smerte, tretthet og andre FM-relaterte symptomer. Imidlertid er den potensielle rollen til TC-trening på autonom funksjon stort sett uutforsket.
Etterforskernes hypotese er at 12 uker med TC-trening vil forbedre vårt primære resultat av autonom funksjon gjennom forbedringer i sympathovagal balanse, og de sekundære utfallsmålene for FM-symptomer (smerte, tretthet og søvnkvalitet), styrke og fleksibilitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 12 ukers TC-trening på hjertets autonome funksjon, FM-symptomer (smerte, tretthet og søvnkvalitet), styrke og fleksibilitet. Det spesifikke målet med studien er:
- Å evaluere effekten av 12 ukers TC-trening på autonom funksjon arteriell funksjon ved å vurdere hjertefrekvensvariabilitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgi
- Stillesittende
Ekskluderingskriterier:
- Kjente lunge-, kardiovaskulære, nyre-, binyre-, hypofyse-, alvorlige psykiatriske eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Bruk av hormonbehandling i løpet av 6 måneder før studien.
- Eventuelle endringer i medisinering de siste 12 månedene.
- Nåværende deltakelse i psykologisk eller fysioterapi
- Historie om jevn trening eller mottatt trening det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi trening
Tai Chi trener 3 ganger per uke i 12 uker
|
Deltakerne praktiserte, under veiledet instruksjon, 10 skjemaer fra den klassiske Yang-stilen Tai Chi 3 ganger per uke i 12 uker. Tai Chi-øktene varte i omtrent 55 minutter og inkluderte en 10-minutters oppvarming, 40 minutter med trening og øvelse som avsluttes med en 5-minutters nedkjølingsperiode.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen innebærer ikke å gjøre noen endring i forsøkspersonens livsstil i det øyeblikket intervensjonen starter og i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet ble vurdert fra elektrokardiogram
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Symptomatologi
Tidsramme: 12 uker
|
Forsøkspersonene fylte visuelle analoge skalaer (VAS) for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene før og etter 12 uker.
|
12 uker
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fleksibilitet ble målt ved hjelp av Sit and Reach Test
|
12 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
maksimalt én repetisjon (1RM) ble utført ved bruk av en benforlengelsesmaskin
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PusanNU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .