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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Selbsthilfetherapie für Gesundheitspersonal (MindSHINE2)

20. März 2019 aktualisiert von: Canterbury Christ Church University

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie-Selbsthilfeintervention für Mitarbeiter des britischen National Health Service

In dieser Studie wird untersucht, ob ein auf Achtsamkeit basierendes Selbsthilfebuch den Stresspegel von Mitarbeitern im Gesundheitswesen wirksam reduziert und ihr Wohlbefinden verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Selbsthilfebuchs zur kognitiven Therapie („Achtsamkeit: Ein Praxisleitfaden zur Suche nach Frieden in einer hektischen Welt“) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle im Gesundheitswesen untersucht Mitarbeiter. Es baut auf einem früheren Pilot-RCT auf (http://www.isrctn.com/ISRCTN16486066). Eine Reihe von Maßnahmen wird zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 9) und im Follow-up (Woche 21) durchgeführt. Dieser Versuch soll die folgenden Hypothesen testen.

Primärhypothese

- Teilnehmer der Achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie-Selbsthilfe (MBCT-SH) werden im Vergleich zu Teilnehmern der Wartelistenkontrolle bis zum Ende von MBCT-SH (Woche 9) eine Verringerung der Stresssymptome zeigen.

Sekundärhypothesen

  • Die in der Primärhypothese beschriebene Verbesserung wird bei einer Nachuntersuchung 12 Wochen nach dem Ende des MBCT-SH (Woche 21) aufrechterhalten.
  • MBCT-SH-Teilnehmer werden im Vergleich zu Teilnehmern der Wartelistenkontrolle bis zum Ende von MBCT-SH (Woche 9) Verbesserungen in den Bereichen Achtsamkeit, Mitgefühl für andere, Selbstmitgefühl, Angstzustände, Depressionen, Burnout und geistiges Wohlbefinden zeigen Die Verbesserungen bleiben bei einer Nachuntersuchung 12 Wochen nach dem Ende des MBCT-SH (Woche 21) bestehen.
  • MBCT-SH-Teilnehmer werden im Vergleich zu Teilnehmern auf der Warteliste eine Verringerung der Zahl der krankheitsbedingten Abwesenheitstage von den drei Monaten vor dem Eingriff bis zu den drei Monaten nach dem Eingriff feststellen.
  • Eine Steigerung des Selbstmitgefühls und der Achtsamkeit von Woche 0 bis Woche 9 wird die Auswirkungen von MBCT-SH (im Vergleich zur Wartelistenkontrolle) auf das Ausmaß von Stress, Depression, Angstzuständen, Wohlbefinden und Burnout lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Hove, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN3 7HZ
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit ist er beim Sussex Partnership NHS Foundation Trust (im Vereinigten Königreich) in einer oder mehreren Rollen beschäftigt, die die direkte Erbringung von Gesundheitsleistungen beinhalten.
  2. Mindestens einen Tag pro Woche direkten Kontakt mit Nutzern des britischen National Health Service haben.
  3. Sie erklären sich damit einverstanden, im Verlauf der Studie keine andere Form der psychologischen Therapie in Anspruch zu nehmen.
  4. Sie verfügen nach eigenen Angaben über ausreichende Englischkenntnisse, um das Selbsthilfebuch lesen und verstehen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Bin derzeit von der Arbeit beurlaubt.
  2. Zuvor eine Mindestdosis (definiert als 50 % eines Kurses oder mehr) einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBCT-SH
MBCT-SH wird eine ungesteuerte, auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie und eine buchbasierte Selbsthilfeintervention sein.
Verhalten: Das Selbsthilfebuch: Williams, M. & Penman, D. (2011). Achtsamkeit: Ein praktischer Leitfaden, um in einer hektischen Welt Frieden zu finden. London: Piatkus.
Die Teilnehmer erhalten ein Exemplar des Selbsthilfebuchs und werden gebeten, es acht Wochen lang zu lesen und die darin beschriebenen Aktivitäten durchzuführen. Sie erhalten wöchentlich standardisierte E-Mails, um sie über Achtsamkeit zu informieren und sie zu ermutigen, sich mit dem Selbsthilfebuch auseinanderzusetzen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Wartelisten-Kontrollgruppe, die während der 21 Wochen der Studie keine Intervention erhält. Den Kontrollteilnehmern wird das Selbsthilfebuch zur Verfügung gestellt, das die MBCT-SH-Gruppe nach Woche 21 erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen auf der Stress-Unterskala der Depressions-, Angst- und Stressskala 21
Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress (Follow-up)
Zeitfenster: Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen auf der Stress-Unterskala der Skala 21 für Depression, Angst und Stress
Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Depression
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen auf der Unterskala „Depression“ der Depressions-, Angst- und Stressskala 21
Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Depression (Folgeuntersuchung)
Zeitfenster: Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen auf der Unterskala „Depression“ der Depressions-, Angst- und Stressskala 21
Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Angst
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen auf der Unterskala „Angst“ der Depressions-, Angst- und Stressskala 21
Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Angst (Folgeuntersuchung)
Zeitfenster: Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen auf der Unterskala „Angst“ der Depressions-, Angst- und Stressskala 21
Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Mitgefühl für andere
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen auf der Mitgefühlsskala
Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Mitgefühl für andere (Nachbereitung)
Zeitfenster: Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen auf der Mitgefühlsskala
Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen auf der Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Selbstmitgefühl (Nachbereitung)
Zeitfenster: Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen auf der Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Achtsamkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen beim Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform
Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Achtsamkeit (Nachbereitung)
Zeitfenster: Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen beim Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform
Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Ausbrennen
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen im Maslach-Burnout-Inventar
Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Burnout (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen im Maslach-Burnout-Inventar
Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen auf der kurzen Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden
Nach der Intervention (d. h. 9 Wochen nach Studienbeginn)
Psychisches Wohlbefinden (Follow-up)
Zeitfenster: Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen auf der kurzen Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden
Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Krankheitsbedingte Abwesenheit
Zeitfenster: Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der Anzahl der krankheitsbedingten Abwesenheitstage in den letzten 12 Wochen nach 21 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Follow-up (d. h. 21 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Mitarbeiter

Sussex Partnership NHS Foundation Trust
University of Sussex

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily C Ironmonger, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studienleiter: Clara Strauss, PhD, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
  • Studienleiter: Kate Cavanagh, PhD, University of Sussex
  • Studienleiter: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EmilyIronmongerMRP2016
  • IRAS ID: 215054 (Andere Kennung: UK National Health Service Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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