Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zelfhulp, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor gezondheidswerkers (MindSHINE2)
20 maart 2019 bijgewerkt door: Canterbury Christ Church University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een zelfhulpinterventie op basis van cognitieve therapie voor medewerkers van de Britse National Health Service
Deze studie onderzoekt of een op mindfulness gebaseerd zelfhulpboek effectief is in het verminderen van stressniveaus van gezondheidswerkers en het verbeteren van hun welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de werkzaamheid onderzoekt van een op mindfulness gebaseerd zelfhulpboek voor cognitieve therapie ('Mindfulness: een praktijkgids voor het vinden van vrede in een hectische wereld') in vergelijking met een wachtlijstcontrole, in de gezondheidszorg personeel. Het bouwt voort op een eerdere RCT-pilot (http://www.isrctn.com/ISRCTN16486066). Een reeks maatregelen zal worden toegediend bij baseline (week 0), post-interventie (week 9) en follow-up (week 21). Deze proef is bedoeld om de volgende hypothesen te testen.
Primaire hypothese
-Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie zelfhulp (MBCT-SH) deelnemers zullen, in vergelijking met wachtlijstcontroledeelnemers, een vermindering van symptomen van stress vertonen tegen het einde van MBCT-SH (week 9).
Secundaire hypothesen
- De verbetering beschreven in de primaire hypothese zal behouden blijven bij een follow-up 12 weken na het einde van de MBCT-SH (week 21).
- MBCT-SH-deelnemers zullen, in vergelijking met wachtlijstcontroledeelnemers, tegen het einde van MBCT-SH (week 9) verbeteringen laten zien in mindfulness, medeleven met anderen, zelfcompassie, angst, depressie, burn-out en mentaal welzijn. verbeteringen zullen behouden blijven bij een follow-up 12 weken na het einde van de MBCT-SH (week 21).
- MBCT-SH-deelnemers zullen, in vergelijking met wachtlijstcontroledeelnemers, een daling van het aantal ziekteverzuimdagen laten zien vanaf de drie maanden voorafgaand aan de interventie tot de drie maanden na de interventie.
- Toename van zelfcompassie en mindfulness van week 0 tot week 9 zal de effecten van MBCT-SH (ten opzichte van wachtlijstcontrole) op niveaus van stress, depressie, angst, welzijn en burn-out mediëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Hove, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN3 7HZ
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel werkzaam bij Sussex Partnership NHS Foundation Trust (in het VK) in een rol of rollen waarbij directe levering van gezondheidszorg betrokken is.
- Ten minste één dag per week direct contact hebben met gebruikers van de Britse National Health Service.
- Akkoord gaan met afzien van deelname aan een andere vorm van psychologische therapie in de loop van de studie.
- Zelf gerapporteerd voldoende leesvaardigheid in de Engelse taal hebben om het zelfhulpboek te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel met verlof van het werk.
- Eerder een minimale dosis (gedefinieerd als 50% van een kuur of meer) van een op mindfulness gebaseerde interventie hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBCT-SH
MBCT-SH wordt een ongeleide, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie, op boeken gebaseerde zelfhulpinterventie.
|
Deelnemers krijgen een exemplaar van het zelfhulpboek en worden gevraagd het gedurende acht weken te lezen en de activiteiten te volgen die erin worden beschreven.
Ze ontvangen wekelijks gestandaardiseerde e-mails met informatie over mindfulness en aanmoediging om met het zelfhulpboek bezig te zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Een controlegroep op de wachtlijst die gedurende de 21 weken van de studie geen interventie krijgt.
Controledeelnemers krijgen het zelfhulpboek dat de MBCT-SH-groep na week 21 heeft ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken op de subschaal Stress van de Depression, Anxiety and Stress Scale-21
|
Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress (vervolg)
Tijdsspanne: Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 21 weken op de subschaal Stress van de Depression, Anxiety and Stress Scale-21
|
Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken op de subschaal Depressie van de Depression, Anxiety and Stress Scale-21
|
Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
|
Depressie (vervolg)
Tijdsspanne: Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 21 weken op de subschaal Depressie van de Depression, Anxiety and Stress Scale-21
|
Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken op de subschaal Angst van de Depressie, Angst en Stress Schaal-21
|
Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
|
Angst (follow-up)
Tijdsspanne: Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 21 weken op de subschaal Angst van de Depressie, Angst en Stress Schaal-21
|
Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
|
Compassie voor anderen
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken op de Compassion Scale
|
Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
|
Compassie voor anderen (vervolg)
Tijdsspanne: Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 21 weken op de Compassion Scale
|
Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken op de zelfcompassieschaal - verkort formulier
|
Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
|
Zelfcompassie (vervolg)
Tijdsspanne: Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 21 weken op de zelfcompassieschaal - korte vorm
|
Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken op de Five-Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form
|
Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
|
Mindfulness (vervolg)
Tijdsspanne: Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 21 weken op de Five-Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form
|
Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
|
Burn-out
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken op de Maslach Burnout Inventory
|
Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
|
Burn-out (vervolg)
Tijdsspanne: Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 21 weken op de Maslach Burnout Inventory
|
Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken op de Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
|
Post-interventie (d.w.z. 9 weken na baseline)
|
|
Geestelijk Welzijn (follow-up)
Tijdsspanne: Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 21 weken op de Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
|
Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen ziekteverzuim in de afgelopen 12 weken naar 21 weken.
|
Follow-up (d.w.z. 21 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily C Ironmonger, MSc, Canterbury Christ Church University
- Studie directeur: Clara Strauss, PhD, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
- Studie directeur: Kate Cavanagh, PhD, University of Sussex
- Studie directeur: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EmilyIronmongerMRP2016
- IRAS ID: 215054 (Andere identificatie: UK National Health Service Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .