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Una prova controllata randomizzata di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di auto-aiuto per operatori sanitari (MindSHINE2)

20 marzo 2019 aggiornato da: Canterbury Christ Church University

Una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento di auto-aiuto di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per i dipendenti del servizio sanitario nazionale del Regno Unito

Questo studio esamina se un libro di auto-aiuto basato sulla consapevolezza sia efficace nel ridurre i livelli di stress degli operatori sanitari e migliorare il loro benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che esamina l'efficacia di un libro di auto-aiuto sulla terapia cognitiva basato sulla consapevolezza ("Mindfulness: una guida pratica per trovare la pace in un mondo frenetico") relativo a un controllo in lista d'attesa, nel settore sanitario personale. Si basa su un precedente RCT pilota (http://www.isrctn.com/ISRCTN16486066). Verrà somministrata una batteria di misure al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 9) e follow-up (settimana 21). Questo processo è progettato per verificare le seguenti ipotesi.

Ipotesi primaria

- I partecipanti all'auto-aiuto alla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT-SH), rispetto ai partecipanti al controllo della lista d'attesa, mostreranno una riduzione dei sintomi dello stress entro la fine dell'MBCT-SH (settimana 9).

Ipotesi secondarie

  • Il miglioramento descritto nell'ipotesi primaria sarà mantenuto al follow-up 12 settimane dopo la fine dell'MBCT-SH (settimana 21).
  • I partecipanti MBCT-SH, rispetto ai partecipanti al controllo della lista d'attesa, mostreranno miglioramenti in consapevolezza, compassione per gli altri, auto-compassione, ansia, depressione, burnout e benessere mentale entro la fine di MBCT-SH (settimana 9), e questi i miglioramenti saranno mantenuti al follow-up 12 settimane dopo la fine dell'MBCT-SH (settimana 21).
  • I partecipanti MBCT-SH, rispetto ai partecipanti al controllo della lista d'attesa, mostreranno una riduzione del numero di giorni di assenza per malattia dai tre mesi precedenti l'intervento ai tre mesi successivi all'intervento.
  • Gli aumenti dell'auto-compassione e della consapevolezza dalla settimana 0 alla settimana 9, mediano gli effetti di MBCT-SH (relativo al controllo della lista d'attesa) sui livelli di stress, depressione, ansia, benessere e burnout.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Dartford, Kent, Regno Unito, DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Hove, Sussex, Regno Unito, BN3 7HZ
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere attualmente impiegato dal Sussex Partnership NHS Foundation Trust (nel Regno Unito) in un ruolo o ruoli che comportano la fornitura diretta di assistenza sanitaria.
  2. Avere almeno un giorno alla settimana di contatto diretto con gli utenti del servizio sanitario nazionale del Regno Unito.
  3. Accettare di astenersi dall'impegnarsi in un'altra forma di terapia psicologica durante il corso dello studio.
  4. Avere autodichiarato una sufficiente capacità di lettura della lingua inglese per leggere e comprendere il libro di auto-aiuto

Criteri di esclusione:

  1. Essere attualmente in aspettativa dal lavoro.
  2. Aver ricevuto in precedenza una dose minima (definita come il 50% di un corso o più) di un intervento basato sulla consapevolezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBCT SH
MBCT-SH sarà una terapia cognitiva non guidata, basata sulla consapevolezza, un intervento di auto-aiuto basato su libri.
Comportamentale: Il libro di auto-aiuto: Williams, M. & Penman, D. (2011). Mindfulness: una guida pratica per trovare la pace in un mondo frenetico. Londra: Piatcus.
Ai partecipanti verrà fornita una copia del libro di auto-aiuto e sarà loro chiesto di leggerlo e seguire le attività in esso delineate, per otto settimane. Riceveranno settimanalmente e-mail standardizzate, per fornire informazioni sulla consapevolezza e incoraggiamento a impegnarsi con il libro di auto-aiuto.
Nessun intervento: Controllo
Un gruppo di controllo in lista d'attesa che non riceverà alcun intervento durante le 21 settimane dello studio. Ai partecipanti al controllo verrà fornito il libro di auto-aiuto che il gruppo MBCT-SH ha ricevuto dopo la settimana 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 9 settimane nella sottoscala Stress della Depression, Anxiety and Stress Scale-21
Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress (follow-up)
Lasso di tempo: Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 21 settimane nella sottoscala Stress della Depression, Anxiety and Stress Scale-21
Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Depressione
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 9 settimane nella sottoscala Depressione della Scala Depressione, Ansia e Stress-21
Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Depressione (follow-up)
Lasso di tempo: Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 21 settimane nella sottoscala Depressione della Scala Depressione, Ansia e Stress-21
Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Ansia
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 9 settimane nella sottoscala Ansia della Depression, Anxiety and Stress Scale-21
Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Ansia (follow-up)
Lasso di tempo: Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 21 settimane nella sottoscala Ansia della Depression, Anxiety and Stress Scale-21
Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Compassione per gli altri
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 9 settimane sulla scala della compassione
Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Compassione per gli altri (follow-up)
Lasso di tempo: Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 21 settimane sulla scala della compassione
Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Auto compassione
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 9 settimane sulla scala dell'auto-compassione - Forma breve
Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Autocompassione (follow-up)
Lasso di tempo: Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 21 settimane sulla scala dell'auto-compassione - Forma breve
Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Consapevolezza
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 9 settimane sul questionario Mindfulness Five-Facet - Forma breve
Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Consapevolezza (follow-up)
Lasso di tempo: Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 21 settimane sul questionario Mindfulness Five-Facet - Forma breve
Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Bruciato
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 9 settimane nell'inventario del burnout di Maslach
Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Burnout (seguito)
Lasso di tempo: Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 21 settimane nel Maslach Burnout Inventory
Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Benessere mentale
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 9 settimane sulla scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh
Post-intervento (ovvero 9 settimane dopo il basale)
Benessere mentale (follow-up)
Lasso di tempo: Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale a 21 settimane sulla scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh
Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Assenza per malattia
Lasso di tempo: Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di assenza per malattia nelle 12 settimane precedenti a 21 settimane.
Follow-up (ovvero 21 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Collaboratori

Sussex Partnership NHS Foundation Trust
University of Sussex

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily C Ironmonger, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Direttore dello studio: Clara Strauss, PhD, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
  • Direttore dello studio: Kate Cavanagh, PhD, University of Sussex
  • Direttore dello studio: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EmilyIronmongerMRP2016
  • IRAS ID: 215054 (Altro identificatore: UK National Health Service Health Research Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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