卫生工作者自助正念认知疗法的随机对照试验 (MindSHINE2)
2019年3月20日 更新者：Canterbury Christ Church University
针对英国国家卫生服务雇员的基于正念的认知疗法自助干预的随机对照试验
本研究检验了一本基于正念的自助书籍是否能有效降低医护人员的压力水平并改善他们的健康状况。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验 (RCT)，旨在检验基于正念的认知疗法自助书（“正念：在疯狂世界中寻求和平的实践指南”）相对于等待名单控制在医疗保健领域的疗效职员。 它建立在之前的试点随机对照试验 (http://www.isrctn.com/ISRCTN16486066) 的基础上。 将在基线（第 0 周）、干预后（第 9 周）和随访（第 21 周）时采取一系列措施。 本试验旨在检验以下假设。
主要假设
-与候补名单控制参与者相比，基于正念的认知疗法自助 (MBCT-SH) 参与者将在 MBCT-SH 结束时（第 9 周）显示压力症状减轻。
次要假设
- 主要假设中详述的改善将在 MBCT-SH 结束后 12 周（第 21 周）的随访中保持。
- MBCT-SH 参与者与候补名单控制参与者相比，在 MBCT-SH 结束时（第 9 周）将表现出正念、他人同情、自我同情、焦虑、抑郁、倦怠和心理健康方面的改善，并且这些在 MBCT-SH（第 21 周）结束后 12 周的随访中将保持改善。
- 与候补名单控制参与者相比，MBCT-SH 参与者将显示从干预前三个月到干预后三个月的病假天数减少。
- 从第 0 周到第 9 周，自我同情和正念的增加将调节 MBCT-SH（相对于候补名单控制）对压力、抑郁、焦虑、幸福和倦怠水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kent
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Dartford、Kent、英国、DA2 7WG
- Oxleas NHS foundation trust
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Sussex
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Hove、Sussex、英国、BN3 7HZ
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前受雇于 Sussex Partnership NHS Foundation Trust（英国），担任涉及直接提供医疗保健的一个或多个角色。
- 每周至少有一天与英国国民健康服务服务用户直接接触。
- 同意在研究过程中不参与其他形式的心理治疗。
- 自我报告具有足够的英语阅读能力来阅读和理解自助书籍
排除标准：
- 目前正在休假。
- 之前接受过最小剂量（定义为一个疗程的 50% 或更多）的正念干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBCT-SH
MBCT-SH 将是一种无指导的、基于正念的认知疗法、基于书籍的自助干预。
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将向参与者提供一本自助书，并要求参与者在八周内阅读并按照其中概述的活动进行操作。
他们将每周收到标准化电子邮件，提供有关正念和鼓励参与自助书籍的信息。
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无干预：控制
在 21 周的研究期间不接受任何干预的候补名单对照组。
对照参与者将获得 MBCT-SH 组在第 21 周后收到的自助书。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力
大体时间：干预后（即基线后 9 周）
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抑郁、焦虑和压力量表 21 的压力子量表在 9 周时相对于基线的变化
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干预后（即基线后 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力（跟进）
大体时间：随访（即基线后 21 周）
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抑郁、焦虑和压力量表 21 的压力子量表在 21 周时相对于基线的变化
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随访（即基线后 21 周）
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沮丧
大体时间：干预后（即基线后 9 周）
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抑郁、焦虑和压力量表 21 的抑郁子量表在 9 周时相对于基线的变化
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干预后（即基线后 9 周）
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抑郁症（后续）
大体时间：随访（即基线后 21 周）
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抑郁、焦虑和压力量表 21 的抑郁子量表在 21 周时相对于基线的变化
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随访（即基线后 21 周）
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焦虑
大体时间：干预后（即基线后 9 周）
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抑郁、焦虑和压力量表 21 的焦虑子量表在 9 周时相对于基线的变化
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干预后（即基线后 9 周）
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焦虑（跟进）
大体时间：随访（即基线后 21 周）
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抑郁、焦虑和压力量表 21 的焦虑子量表在 21 周时相对于基线的变化
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随访（即基线后 21 周）
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同情他人
大体时间：干预后（即基线后 9 周）
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同情量表在 9 周时相对于基线的变化
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干预后（即基线后 9 周）
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对他人的同情（后续）
大体时间：随访（即基线后 21 周）
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同情量表在 21 周时相对于基线的变化
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随访（即基线后 21 周）
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自我同情
大体时间：干预后（即基线后 9 周）
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自我同情量表 - 简表在 9 周时相对于基线的变化
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干预后（即基线后 9 周）
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自我同情（后续）
大体时间：随访（即基线后 21 周）
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自我同情量表 - 简表在 21 周时相对于基线的变化
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随访（即基线后 21 周）
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正念
大体时间：干预后（即基线后 9 周）
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五方面正念问卷 - 简表在 9 周时相对于基线的变化
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干预后（即基线后 9 周）
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正念（后续）
大体时间：随访（即基线后 21 周）
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21 周时五方面正念问卷的基线变化 - 简表
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随访（即基线后 21 周）
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烧完
大体时间：干预后（即基线后 9 周）
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Maslach 职业倦怠量表在 9 周时相对于基线的变化
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干预后（即基线后 9 周）
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倦怠（后续）
大体时间：随访（即基线后 21 周）
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Maslach 职业倦怠量表在 21 周时相对于基线的变化
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随访（即基线后 21 周）
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心理健康
大体时间：干预后（即基线后 9 周）
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Short Warwick-Edinburgh 心理健康量表在 9 周时相对于基线的变化
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干预后（即基线后 9 周）
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心理健康（跟进）
大体时间：随访（即基线后 21 周）
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Short Warwick-Edinburgh 心理健康量表在 21 周时相对于基线的变化
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随访（即基线后 21 周）
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病假
大体时间：随访（即基线后 21 周）
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在第 21 周时，前 12 周因病缺勤天数相对于基线的变化。
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随访（即基线后 21 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily C Ironmonger, MSc、Canterbury Christ Church University
- 研究主任：Clara Strauss, PhD、Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
- 研究主任：Kate Cavanagh, PhD、University of Sussex
- 研究主任：Fergal Jones, PhD、Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月26日
初级完成 (实际的)
2018年6月22日
研究完成 (实际的)
2018年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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