Un ensayo controlado aleatorizado de terapia cognitiva de autoayuda basada en la atención plena para trabajadores de la salud (MindSHINE2)
20 de marzo de 2019 actualizado por: Canterbury Christ Church University
Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de autoayuda de terapia cognitiva basada en Mindfulness para empleados del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido
Este estudio examina si un libro de autoayuda basado en la atención plena es efectivo para reducir los niveles de estrés de los trabajadores de la salud y mejorar su bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que examina la eficacia de un libro de autoayuda de terapia cognitiva basado en la atención plena ('Mindfulness: una guía práctica para encontrar la paz en un mundo frenético') en relación con un control de lista de espera, en atención médica. personal. Se basa en un ECA piloto anterior (http://www.isrctn.com/ISRCTN16486066). Se administrará una batería de medidas al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 9) y de seguimiento (semana 21). Este ensayo está diseñado para probar las siguientes hipótesis.
Hipótesis primaria
-Los participantes de autoayuda de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT-SH), en comparación con los participantes de control en lista de espera, mostrarán una reducción en los síntomas de estrés al final de MBCT-SH (semana 9).
Hipótesis Secundarias
- La mejoría detallada en la hipótesis principal se mantendrá en un seguimiento 12 semanas después de finalizar el MBCT-SH (semana 21).
- Los participantes de MBCT-SH, en comparación con los participantes de control en lista de espera, mostrarán mejoras en atención plena, compasión por los demás, autocompasión, ansiedad, depresión, agotamiento y bienestar mental al final de MBCT-SH (semana 9), y estos las mejoras se mantendrán en un seguimiento de 12 semanas después del final del MBCT-SH (semana 21).
- Los participantes de MBCT-SH, en comparación con los participantes de control en lista de espera, mostrarán una reducción en el número de días de ausencia por enfermedad desde los tres meses anteriores a la intervención hasta los tres meses posteriores a la intervención.
- Los aumentos en la autocompasión y la atención plena de la semana 0 a la semana 9 mediarán los efectos de MBCT-SH (relativo al control de la lista de espera) en los niveles de estrés, depresión, ansiedad, bienestar y agotamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Hove, Sussex, Reino Unido, BN3 7HZ
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar empleado actualmente por Sussex Partnership NHS Foundation Trust (en el Reino Unido) en una función o funciones que implican la prestación directa de atención médica.
- Tener al menos un día a la semana de contacto directo con los usuarios del servicio del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido.
- Aceptar abstenerse de participar en otra forma de terapia psicológica durante el curso del estudio.
- Haber autoinformado suficiente capacidad de lectura en inglés para leer y comprender el libro de autoayuda
Criterio de exclusión:
- Estar actualmente en excedencia laboral.
- Haber recibido previamente una dosis mínima (definida como el 50% de un ciclo o más) de una intervención basada en mindfulness.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MBCT-SH
MBCT-SH será una intervención de autoayuda de terapia cognitiva basada en la atención plena y no guiada.
|
Los participantes recibirán una copia del libro de autoayuda y se les pedirá que lo lean y sigan las actividades descritas en él durante ocho semanas.
Recibirán correos electrónicos estandarizados semanalmente, para proporcionar información sobre la atención plena y alentarlos a participar con el libro de autoayuda.
|
|
Sin intervención: Control
Un grupo de control en lista de espera que no recibirá ninguna intervención durante las 21 semanas del estudio.
A los participantes de control se les proporcionará el libro de autoayuda que el grupo MBCT-SH recibió después de la semana 21.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas en la subescala de Estrés de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21
|
Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés (seguimiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
Cambio desde el inicio a las 21 semanas en la subescala de Estrés de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21
|
Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas en la subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21
|
Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
|
Depresión (seguimiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
Cambio desde el inicio a las 21 semanas en la subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21
|
Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas en la subescala de Ansiedad de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21
|
Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
|
Ansiedad (seguimiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
Cambio desde el inicio a las 21 semanas en la subescala de Ansiedad de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21
|
Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
|
Compasión por los demás
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas en la escala de compasión
|
Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
|
Compasión por los demás (seguimiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
Cambio desde el inicio a las 21 semanas en la escala de compasión
|
Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
|
Autocompasión
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas en la escala de autocompasión: formato breve
|
Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
|
Autocompasión (seguimiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
Cambio desde el inicio a las 21 semanas en la escala de autocompasión: formato breve
|
Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
|
Consciencia
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve
|
Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
|
Mindfulness (seguimiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
Cambio desde el inicio a las 21 semanas en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve
|
Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
|
Agotamiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas en el Inventario de Burnout de Maslach
|
Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
|
Burnout (seguimiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
Cambio desde el inicio a las 21 semanas en el Inventario de Burnout de Maslach
|
Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
|
Bienestar mental
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas en la Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
|
Post-intervención (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
|
Bienestar mental (seguimiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
Cambio desde el inicio a las 21 semanas en la Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
|
Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
|
Ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
Cambio desde el inicio en el número de días de ausencia por enfermedad durante las 12 semanas anteriores a las 21 semanas.
|
Seguimiento (es decir, 21 semanas después del inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily C Ironmonger, MSc, Canterbury Christ Church University
- Director de estudio: Clara Strauss, PhD, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
- Director de estudio: Kate Cavanagh, PhD, University of Sussex
- Director de estudio: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EmilyIronmongerMRP2016
- IRAS ID: 215054 (Otro identificador: UK National Health Service Health Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .