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Un essai contrôlé randomisé de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour les agents de santé (MindSHINE2)

20 mars 2019 mis à jour par: Canterbury Christ Church University

Un essai contrôlé randomisé d'une intervention d'auto-assistance en thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour les employés du National Health Service du Royaume-Uni

Cette étude examine si un livre d'auto-assistance basé sur la pleine conscience est efficace pour réduire les niveaux de stress des travailleurs de la santé et améliorer leur bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) examinant l'efficacité d'un livre d'auto-assistance sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience ("Mindfulness : A practice guide to find peace in a fréntic world") par rapport à un contrôle de liste d'attente, dans les soins de santé personnel. Il s'appuie sur un précédent ECR pilote (http://www.isrctn.com/ISRCTN16486066). Une batterie de mesures sera administrée au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 9) et au suivi (semaine 21). Cet essai est conçu pour tester les hypothèses suivantes.

Hypothèse principale

-Les participants à la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT-SH), par rapport aux participants témoins de la liste d'attente, montreront une réduction des symptômes de stress à la fin du MBCT-SH (semaine 9).

Hypothèses secondaires

  • L'amélioration détaillée dans l'hypothèse principale sera maintenue lors d'un suivi 12 semaines après la fin du MBCT-SH (semaine 21).
  • Les participants MBCT-SH, par rapport aux participants témoins de la liste d'attente, montreront des améliorations de la pleine conscience, de la compassion envers les autres, de l'autocompassion, de l'anxiété, de la dépression, de l'épuisement professionnel et du bien-être mental d'ici la fin du MBCT-SH (semaine 9), et ces les améliorations seront maintenues lors d'un suivi 12 semaines après la fin du MBCT-SH (semaine 21).
  • Les participants MBCT-SH, par rapport aux participants témoins de la liste d'attente, montreront une réduction du nombre de jours d'absence pour maladie entre les trois mois précédant l'intervention et les trois mois suivant l'intervention.
  • L'augmentation de l'autocompassion et de la pleine conscience de la semaine 0 à la semaine 9 atténuera les effets du MBCT-SH (par rapport au contrôle des listes d'attente) sur les niveaux de stress, de dépression, d'anxiété, de bien-être et d'épuisement professionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Kent
      • Dartford, Kent, Royaume-Uni, DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Hove, Sussex, Royaume-Uni, BN3 7HZ
        • Sussex Partnership NHS foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être actuellement employé par Sussex Partnership NHS Foundation Trust (au Royaume-Uni) dans un rôle ou des rôles impliquant la prestation directe de soins de santé.
  2. Avoir au moins un jour par semaine de contact direct avec les utilisateurs des services du National Health Service du Royaume-Uni.
  3. Accepter de s'abstenir de s'engager dans une autre forme de thérapie psychologique au cours de l'étude.
  4. Avoir auto-déclaré une capacité suffisante de lecture en anglais pour lire et comprendre le livre d'auto-assistance

Critère d'exclusion:

  1. Être actuellement en arrêt de travail.
  2. Avoir déjà reçu une dose minimale (définie comme 50 % d'un cours ou plus) d'une intervention basée sur la pleine conscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBCT-SH
MBCT-SH sera une thérapie cognitive non guidée, basée sur la pleine conscience, une intervention d'auto-assistance basée sur un livre.
Comportemental: Le livre d'auto-assistance : Williams, M. & Penman, D. (2011). Mindfulness: Un guide pratique pour trouver la paix dans un monde frénétique. Londres : Piatkus.
Les participants recevront une copie du livre d'auto-assistance et seront invités à le lire et à suivre les activités qui y sont décrites, pendant huit semaines. Ils recevront des e-mails hebdomadaires standardisés, pour fournir des informations sur la pleine conscience et des encouragements à s'engager avec le livre d'auto-assistance.
Aucune intervention: Contrôle
Un groupe témoin sur liste d'attente qui ne recevra aucune intervention pendant les 21 semaines de l'étude. Les participants témoins recevront le livre d'auto-assistance que le groupe MBCT-SH a reçu après la semaine 21.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress
Délai: Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ à 9 semaines sur la sous-échelle de stress de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21
Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress (suivi)
Délai: Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Changement par rapport au départ à 21 semaines sur la sous-échelle de stress de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21
Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Dépression
Délai: Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ à 9 semaines sur la sous-échelle de dépression de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress -21
Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Dépression (suivi)
Délai: Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Changement par rapport au départ à 21 semaines sur la sous-échelle de dépression de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress -21
Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Anxiété
Délai: Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ à 9 semaines sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21
Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Anxiété (suivi)
Délai: Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Changement par rapport au départ à 21 semaines sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21
Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Compassion pour les autres
Délai: Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ à 9 semaines sur l'échelle de compassion
Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Compassion pour les autres (suivi)
Délai: Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Changement par rapport au départ à 21 semaines sur l'échelle de compassion
Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Auto-compassion
Délai: Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ à 9 semaines sur l'échelle d'auto-compassion - Forme courte
Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Autocompassion (suivi)
Délai: Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Changement par rapport au départ à 21 semaines sur l'échelle d'auto-compassion - Forme courte
Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Pleine conscience
Délai: Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines sur le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court
Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Pleine Conscience (suivi)
Délai: Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Changement par rapport à la ligne de base à 21 semaines sur le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court
Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Burnout
Délai: Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ à 9 semaines sur le Maslach Burnout Inventory
Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Burn-out (suivi)
Délai: Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Changement par rapport à la ligne de base à 21 semaines sur le Maslach Burnout Inventory
Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Bien-être mental
Délai: Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ à 9 semaines sur la courte échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg
Post-intervention (c.-à-d. 9 semaines après la ligne de base)
Bien-être mental (suivi)
Délai: Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Changement par rapport au départ à 21 semaines sur la courte échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg
Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Absence de maladie
Délai: Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)
Changement par rapport au départ du nombre de jours d'absence pour maladie au cours des 12 semaines précédentes à 21 semaines.
Suivi (c'est-à-dire 21 semaines après la consultation de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canterbury Christ Church University

Collaborateurs

Sussex Partnership NHS Foundation Trust
University of Sussex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily C Ironmonger, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Directeur d'études: Clara Strauss, PhD, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
  • Directeur d'études: Kate Cavanagh, PhD, University of Sussex
  • Directeur d'études: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EmilyIronmongerMRP2016
  • IRAS ID: 215054 (Autre identifiant: UK National Health Service Health Research Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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