Randomizovaná kontrolovaná zkouška svépomocné kognitivní terapie založené na všímavosti pro zdravotníky (MindSHINE2)
20. března 2019 aktualizováno: Canterbury Christ Church University
Randomizovaná kontrolovaná zkouška kognitivní terapie založené na všímavosti Svépomocný zásah pro zaměstnance britské národní zdravotní služby
Tato studie zkoumá, zda je svépomocná kniha založená na všímavosti účinná při snižování úrovně stresu zdravotnických pracovníků a zlepšování jejich pohody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající účinnost svépomocné knihy kognitivní terapie založené na všímavosti („Mindfulness: Praktický průvodce k nalezení klidu ve zběsilém světě“) ve srovnání s kontrolou na čekací listině ve zdravotnictví. personál. Navazuje na předchozí pilotní RCT (http://www.isrctn.com/ISRCTN16486066). Bude provedena řada opatření na začátku (týden 0), po intervenci (9. týden) a následném sledování (21. týden). Tento pokus je navržen tak, aby ověřil následující hypotézy.
Primární hypotéza
-Účastníci svépomocné kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT-SH) ve srovnání s účastníky kontroly na čekací listině vykážou snížení příznaků stresu do konce MBCT-SH (9. týden).
Sekundární hypotézy
- Zlepšení podrobně popsané v primární hypotéze bude zachováno při sledování 12 týdnů po ukončení MBCT-SH (21. týden).
- Účastníci MBCT-SH ve srovnání s účastníky kontroly na čekací listině prokážou na konci MBCT-SH (9. týden) zlepšení ve všímavosti, soucitu s druhými, sebesoucitu, úzkosti, deprese, vyhoření a duševní pohody. zlepšení budou zachována při sledování 12 týdnů po ukončení MBCT-SH (21. týden).
- Účastníci MBCT-SH ve srovnání s účastníky kontroly na čekací listině vykáží snížení počtu dnů nepřítomnosti v nemoci z tří měsíců před intervencí do tří měsíců po intervenci.
- Zvýšení sebesoucitu a všímavosti od týdne 0 do týdne 9 zprostředkuje účinky MBCT-SH (vzhledem ke kontrole na pořadníku) na úroveň stresu, deprese, úzkosti, duševní pohody a vyhoření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Spojené království, DA2 7WG
- Oxleas NHS foundation trust
-
-
Sussex
-
Hove, Sussex, Spojené království, BN3 7HZ
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době zaměstnán Sussex Partnership NHS Foundation Trust (ve Spojeném království) v roli nebo rolích, které zahrnují přímé poskytování zdravotní péče.
- Mít alespoň jeden den v týdnu přímý kontakt s uživateli britských národních zdravotních služeb.
- Souhlasíte s tím, že se v průběhu studia zdržíte jiné formy psychologické terapie.
- Mít vlastní hlášení o dostatečné schopnosti čtení v anglickém jazyce číst a porozumět svépomocné knize
Kritéria vyloučení:
- V současné době je na pracovní neschopnosti.
- Po předchozím podání minimální dávky (definované jako 50 % kúry nebo více) intervence založené na všímavosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBCT-SH
MBCT-SH bude neřízená kognitivní terapie založená na všímavosti, svépomocná intervence založená na knize.
|
Účastníci dostanou kopii svépomocné knihy a budou požádáni, aby si ji po dobu osmi týdnů přečetli a dodržovali činnosti v ní uvedené.
Každý týden budou dostávat standardizované e-maily s informacemi o všímavosti a povzbuzením, aby se zapojili do svépomocné knihy.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina na čekací listině, která neobdrží žádnou intervenci během 21 týdnů studie.
Účastníci kontroly obdrží svépomocnou knihu, kterou skupina MBCT-SH obdržela po 21. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 9 týdnech na podškále stresu škály deprese, úzkosti a stresu-21
|
Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres (sledování)
Časové okno: Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 21 týdnech na podškále stresu škály deprese, úzkosti a stresu-21
|
Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Deprese
Časové okno: Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 9 týdnech na subškále deprese škály deprese, úzkosti a stresu-21
|
Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Deprese (sledování)
Časové okno: Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 21 týdnech na dílčí škále Deprese škály deprese, úzkosti a stresu-21
|
Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Úzkost
Časové okno: Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 9 týdnech na dílčí škále úzkosti škály deprese, úzkosti a stresu-21
|
Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Úzkost (sledování)
Časové okno: Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 21 týdnech na dílčí škále úzkosti škály deprese, úzkosti a stresu-21
|
Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Soucit s ostatními
Časové okno: Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 9 týdnech na stupnici soucitu
|
Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Soucit s ostatními (následné)
Časové okno: Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 21 týdnech na stupnici soucitu
|
Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Sebesoucit
Časové okno: Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech na stupnici sebe-soucitu – krátká forma
|
Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Soucit se sebou samým (navazující)
Časové okno: Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozího stavu po 21 týdnech na stupnici sebe-soucitu – krátká forma
|
Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Všímavost
Časové okno: Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech na pětifasetovém dotazníku všímavosti – krátká forma
|
Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Všímavost (navazující)
Časové okno: Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozího stavu po 21 týdnech na pětifasetovém dotazníku všímavosti – krátká forma
|
Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Vyhořet
Časové okno: Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech v Maslachově inventáři vyhoření
|
Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Vyhoření (navazující)
Časové okno: Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozího stavu po 21 týdnech v Maslachově inventáři vyhoření
|
Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Duševní pohoda
Časové okno: Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozí hodnoty za 9 týdnů na krátké Warwick-Edinburghské stupnici duševní pohody
|
Po intervenci (tj. 9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Duševní pohoda (následná kontrola)
Časové okno: Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 21 týdnech na krátké Warwick-Edinburghské škále duševní pohody
|
Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Nepřítomnost v nemoci
Časové okno: Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozího počtu dnů nepřítomnosti z důvodu nemoci za předchozích 12 týdnů po 21 týdnech.
|
Sledování (tj. 21 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily C Ironmonger, MSc, Canterbury Christ Church University
- Ředitel studie: Clara Strauss, PhD, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
- Ředitel studie: Kate Cavanagh, PhD, University of Sussex
- Ředitel studie: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EmilyIronmongerMRP2016
- IRAS ID: 215054 (Jiný identifikátor: UK National Health Service Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy