Randomizowana kontrolowana próba samopomocowej terapii poznawczej opartej na uważności dla pracowników służby zdrowia (MindSHINE2)
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Canterbury Christ Church University
Randomizowana, kontrolowana próba samopomocowej interwencji terapii poznawczej opartej na uważności dla pracowników brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia
Badanie to sprawdza, czy książka samopomocy oparta na uważności skutecznie zmniejsza poziom stresu pracowników służby zdrowia i poprawia ich samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) oceniającym skuteczność książki samopomocy dotyczącej terapii poznawczej opartej na uważności („Uważność: praktyczny przewodnik po znalezieniu spokoju w szalonym świecie”) w porównaniu z listą oczekujących w opiece zdrowotnej personel. Opiera się na poprzednim pilotażowym RCT (http://www.isrctn.com/ISRCTN16486066). Bateria środków zostanie podana na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 9) iw okresie kontrolnym (tydzień 21). Ta próba ma na celu przetestowanie następujących hipotez.
Hipoteza pierwotna
- Uczestnicy samopomocowej terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT-SH), w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi z listy oczekujących, wykażą zmniejszenie objawów stresu do końca MBCT-SH (tydzień 9).
Hipotezy wtórne
- Poprawa opisana w pierwotnej hipotezie utrzyma się podczas wizyty kontrolnej 12 tygodni po zakończeniu MBCT-SH (tydzień 21).
- Uczestnicy MBCT-SH, w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi z listy oczekujących, wykażą poprawę uważności, współczucia dla innych, współczucia dla siebie, lęku, depresji, wypalenia i dobrego samopoczucia psychicznego do końca MBCT-SH (tydzień 9), a te poprawa zostanie utrzymana podczas wizyty kontrolnej 12 tygodni po zakończeniu MBCT-SH (tydzień 21).
- Uczestnicy MBCT-SH, w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi z listy oczekujących, wykażą zmniejszenie liczby dni absencji chorobowej od trzech miesięcy poprzedzających interwencję do trzech miesięcy następujących po interwencji.
- Wzrost samowspółczucia i uważności od tygodnia 0 do tygodnia 9 będzie pośredniczył w wpływie MBCT-SH (w stosunku do kontroli z listy oczekujących) na poziom stresu, depresji, lęku, dobrego samopoczucia i wypalenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Hove, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN3 7HZ
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie obecnie zatrudnionym przez Sussex Partnership NHS Foundation Trust (w Wielkiej Brytanii) na stanowisku lub rolach obejmujących bezpośrednie świadczenie opieki zdrowotnej.
- Mieć co najmniej jeden dzień w tygodniu bezpośredniego kontaktu z użytkownikami brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia.
- Wyrażenie zgody na niepodejmowanie innej formy terapii psychologicznej w trakcie trwania badania.
- Posiadanie wystarczającej umiejętności czytania w języku angielskim, aby przeczytać i zrozumieć podręcznik samopomocy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywa na zwolnieniu z pracy.
- Wcześniejsze otrzymanie minimalnej dawki (zdefiniowanej jako 50% kursu lub więcej) interwencji opartej na uważności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBCT-SH
MBCT-SH będzie niekierowaną, opartą na uważności terapią poznawczą, interwencją samopomocową opartą na książkach.
|
Uczestnicy otrzymają kopię książki samopomocy i zostaną poproszeni o jej przeczytanie i wykonanie opisanych w niej czynności przez osiem tygodni.
Będą otrzymywać cotygodniowe standardowe e-maile z informacjami na temat uważności i zachętą do korzystania z poradnika.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna z listy oczekujących, która nie otrzyma żadnej interwencji w ciągu 21 tygodni badania.
Uczestnicy kontroli otrzymają poradniki, które grupa MBCT-SH otrzymała po 21 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach w podskali Stres Skali Depresji, Lęku i Stresu-21
|
Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres (kontynuacja)
Ramy czasowe: Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 21 tygodniach w podskali Stres Skali Depresji, Lęku i Stresu-21
|
Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach w podskali Depresji Skali Depresji, Lęku i Stresu-21
|
Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Depresja (kontynuacja)
Ramy czasowe: Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Zmiana od wartości początkowej po 21 tygodniach w podskali Depresja Skali Depresji, Lęku i Stresu-21
|
Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Zmiana od wartości początkowej po 9 tygodniach w podskali Lęku Skali Depresji, Lęku i Stresu-21
|
Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Niepokój (kontynuacja)
Ramy czasowe: Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Zmiana od wartości początkowej w 21 tygodniu w podskali Lęku Skali Depresji, Lęku i Stresu-21
|
Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Współczucie dla innych
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach na Skali Współczucia
|
Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Współczucie dla innych (kontynuacja)
Ramy czasowe: Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 21 tygodniu na Skali Współczucia
|
Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach w Skali Współczucia wobec Siebie – Formularz Krótki
|
Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Samowspółczucie (kontynuacja)
Ramy czasowe: Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 21 tygodniu na Skali Współczucia wobec Siebie – Skrócona Forma
|
Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 9-tygodniowym Kwestionariuszu Uważności w pięciu aspektach — krótki formularz
|
Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Uważność (kontynuacja)
Ramy czasowe: Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 21 tygodniu w Kwestionariuszu Uważności w Pięciu Twarzach — Formularz Krótki
|
Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Wypalić się
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach w inwentarzu wypalenia Maslach
|
Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Wypalenie (kontynuacja)
Ramy czasowe: Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 21 tygodniu w inwentarzu wypalenia Maslach
|
Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Zmiana od wartości początkowej po 9 tygodniach w skali samopoczucia psychicznego Short Warwick-Edinburgh
|
Po interwencji (tj. 9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne (kontynuacja)
Ramy czasowe: Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Zmiana od wartości początkowej w 21 tygodniu w Skali dobrego samopoczucia psychicznego Short Warwick-Edinburgh
|
Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Absencja chorobowa
Ramy czasowe: Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni absencji chorobowej w ciągu ostatnich 12 tygodni w 21 tygodniu.
|
Obserwacja (tj. 21 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emily C Ironmonger, MSc, Canterbury Christ Church University
- Dyrektor Studium: Clara Strauss, PhD, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
- Dyrektor Studium: Kate Cavanagh, PhD, University of Sussex
- Dyrektor Studium: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EmilyIronmongerMRP2016
- IRAS ID: 215054 (Inny identyfikator: UK National Health Service Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .