Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi plus cetuximab versus kemoterapi alene for højrisiko resektabel kolorektal levermetastase (PARECEC)

29. januar 2021 opdateret af: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

En multicenterundersøgelse af prognose og effektivitetssammenligning af perioperativ kemoterapi plus cetuximab versus kemoterapi alene til højrisikopatienter (klinisk risikoscore≥3) af resektabel kolorektal levermetastase

Denne undersøgelse var designet til at analysere prognose og gentagelsesforudsigende faktorer for højrisikopatienter (Clinical Risk Score≥3) af resektabel kolorektal levermetastase.

Effekten af ​​perioperativ kemoterapi plus cetuximab og kemoterapi alene blev sammenlignet for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resektion kunne forlænge overlevelsen af ​​kolorektale levermetastasepatienter, men den helbredende resektionsrate var stadig lav, og mere end 2/3 af patienterne ville opleve tumorrecidiv. Denne undersøgelse var designet til at formulere et mere præcist og individuelt evalueringssystem via det multivariate analyse.

Indtil nu var der ingen data til at påvise, at tilføjelse af cetuximab til perioperativ kemoterapi kunne mindske recidiv og forlænge overlevelse for RAS vildtype, højrisiko (Clinical Risk Score≥3) resektable kolorektale levermetastasepatienter. Denne undersøgelse var også designet til at belyse dette spørgsmål og til at observere den objektive responsrate (ORR) og sikkerhedsdataene for regimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • god præstationsstatus
  • patologisk diagnose af tyktarmskræft
  • Rottesarkom viral onkogen homolog (RAS) vildtype
  • radiologisk bekræftelse af resektabiliteten af ​​levermetastaser
  • nok fremtidig leverrest
  • Klinisk risikoscore≥3
  • behandling naiv
  • ekstrahepatiske metastaser kunne resekeres fuldstændigt, hvis de eksisterer

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig præstationsstatus, kunne ikke tolerere kemoterapi eller operation
  • anden malignitetshistorie eller synkront
  • ekstrahepatiske metastaser kunne ikke fjernes fuldstændigt, hvis de eksisterer
  • tidligere modtaget anden behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi plus cetuximab
Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX:FOLFIRI plus cetuximab [Irinotecan 180 mg/m2 IV over 30-90 minutter, dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 IV-infusion for at matche varigheden af ​​irinotecan-infusion, dag 1; 5-fluoruracil(5-FU) 400 mg/m2 IV bolus dag 1, derefter 1200 mg/m2/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusion. Gentag hver 2. uge. Cetuximab 500 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uge] eller FOLFOX plus Cetuximab [Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1 Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 1200 mg/m2/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusion Gentag hver 2. uge; Cetuximab 500 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uge]
Medicin: Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX
cetuximab blev tilføjet til den rutinemæssige perioperative kemoterapi (FOLFIRI/FOLFOX) for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
ACTIVE_COMPARATOR: perioperativ kemoterapi alene
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX: rutinemæssig perioperativ kemoterapi inklusive FOLFIRI[Irinotecan 180 mg/m2 IV over 30-90 minutter, dag 1 Leucovorin 400 mg/m2 IV infusion for at matche varigheden af ​​irinotecan infusion, dag 1 5-FUm 400 bolus dag 1, derefter 1200 mg/m2/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) kontinuerlig infusion Gentag hver 2. uge] eller FOLFOX[Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1;Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 1200 mg/m2/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusion Gentag hver 2. uge] eller CapeOX[Oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1 Capecitabin 850-1000mg/m2 to gange daglig PO i 14 dage Gentag hver 3. uge] blev anvendt i denne kontrolarm.
Medicin: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet af rutinemæssig perioperativ kemoterapi (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Andre navne:
  • XELOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for hepatektomi indtil datoen for første dokumenterede tilbagefald eller metastase eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
måneder patienten levede fra datoen for leverresektion til datoen for sygdomsgentagelse eller metastasering
Fra datoen for hepatektomi indtil datoen for første dokumenterede tilbagefald eller metastase eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for hepatektomi til datoen for første dokumenterede død uanset årsag eller sidste opfølgning, hvis der ikke er sket et dødsfald, vurderet op til 60 måneder
måneder patienten levede fra datoen for leverresektion til datoen for patientens død
Fra datoen for hepatektomi til datoen for første dokumenterede død uanset årsag eller sidste opfølgning, hvis der ikke er sket et dødsfald, vurderet op til 60 måneder
objektiv svarprocent
Tidsramme: fra datoen for den første kemoterapi til datoen to uger efter afslutningen af ​​den sidste præoperative kemoterapi, vurderet op til 6 uger
procent af antallet af patienter, der udviste partiel respons (PR) eller komplet respons (CR), som modtog præoperativ kemoterapi til antallet af alle de indskrevne patienter.
fra datoen for den første kemoterapi til datoen to uger efter afslutningen af ​​den sidste præoperative kemoterapi, vurderet op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Efterforskere

  • Studieleder: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (SKØN)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PX2016002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner