Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ kemoterapi plus cetuximab kontra kemoterapi ensam för högrisk Resektabel kolorektal levermetastas (PARECEC)

29 januari 2021 uppdaterad av: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

En multicenterstudie av prognos och effektivitetsjämförelse av perioperativ kemoterapi plus cetuximab kontra kemoterapi ensam för högriskpatienter (kliniskt riskvärde≥3) av resektabel kolorektal levermetastas

Denna studie utformades för att analysera prognos och återfallsförutsägande faktorer för högriskpatienter (Clinical Risk Score≥3) av resektabel kolorektal levermetastas.

Effekten av perioperativ kemoterapi plus cetuximab och enbart kemoterapi jämfördes för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resektion kan förlänga överlevnaden för patienter med kolorektala levermetastaser, men den kurativa resektionsfrekvensen var fortfarande låg och mer än 2/3 av patienterna skulle uppleva tumörrecidiv. Denna studie utformades för att formulera ett mer exakt och individuellt utvärderingssystem via den multivariata analys.

Hittills har det inte funnits några data som visar att tillägg av cetuximab till perioperativ kemoterapi kan minska återfall och förlänga överlevnaden för RAS-vildtypspatienter med hög risk (Clinical Risk Score≥3) resektabel kolorektal levermetastas. Denna studie utformades också för att belysa denna fråga och för att observera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) och säkerhetsdata för regimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bra prestationsstatus
  • patologisk diagnos av kolorektal cancer
  • Råttsarkom viral onkogen homolog (RAS) vildtyp
  • radiologisk bekräftelse av resectability av levermetastaser
  • tillräckligt med framtida leverrester
  • Clinical Risk Score≥3
  • behandling naiv
  • extrahepatiska metastaser skulle kunna avlägsnas fullständigt, om det finns

Exklusions kriterier:

  • dålig prestationsstatus, kunde inte tolerera kemoterapi eller operation
  • annan malignitetshistoria eller synkront
  • extrahepatiska metastaser kunde inte avlägsnas fullständigt, om det fanns
  • fått annan behandling tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi plus cetuximab
Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX:FOLFIRI plus cetuximab [Irinotekan 180 mg/m2 IV under 30-90 minuter, dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 IV infusion för att matcha längden av irinotekaninfusion, dag 1; 5-fluoruracil(5-FU) 400 mg/m2 IV bolus dag 1, sedan 1200 mg/m2/dag x 2 dagar (totalt 2400 mg/m2 under 46-48 timmar) IV kontinuerlig infusion. Upprepa varannan vecka. Cetuximab 500 mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1, varannan vecka] eller FOLFOX plus Cetuximab [Oxaliplatin 85 mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1 Leucovorin 400 mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, sedan 1200 mg/m2/dag x 2 dagar (totalt 2400 mg/m2 under 46-48 timmar) IV kontinuerlig infusion Upprepa varannan vecka; Cetuximab 500 mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1, varannan vecka]
Läkemedel: Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX
cetuximab lades till den rutinmässiga perioperativa kemoterapin (FOLFIRI/FOLFOX) för att utvärdera dess säkerhet och effekt
Andra namn:
  • C225
  • Erbitux
ACTIVE_COMPARATOR: enbart perioperativ kemoterapi
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX: rutinmässig perioperativ kemoterapi inklusive FOLFIRI[Irinotekan 180 mg/m2 IV under 30-90 minuter, dag 1 Leucovorin 400 mg/m2 IV infusion för att matcha längden på irinotekaninfusionen, dag 1 5-FUm 400 mg bolus dag 1, sedan 1200 mg/m2/dag x 2 dagar (totalt 2400 mg/m2 under 46-48 timmar) kontinuerlig infusion Upprepa varannan vecka] eller FOLFOX[Oxaliplatin 85 mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1;Leucovorin 400 mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dag 1, därefter 1200 mg/m2/dag x 2 dagar (totalt 2400 mg/m2 under 46-48 timmar) Kontinuerlig infusion IV. Upprepa varannan vecka] eller CapeOX[Oxaliplatin 130 mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1 Capecitabin 850-1000mg/m2 två gånger dagligen PO i 14 dagar Upprepa var tredje vecka] användes i denna kontrollarm.
Läkemedel: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
för att utvärdera dess säkerhet och effekt av rutinmässig perioperativ kemoterapi (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Andra namn:
  • XELOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för hepatektomi till datum för första dokumenterade återfall eller metastasering eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
månader som patienten levde från datumet för leverresektionen till datumet för sjukdomens återfall eller metastasering
Från datum för hepatektomi till datum för första dokumenterade återfall eller metastasering eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från datum för hepatektomi till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak eller den senaste uppföljningen om inget dödsfall inträffade, bedömd upp till 60 månader
månader som patienten levde från datum för leverresektion till datum för patientens död
Från datum för hepatektomi till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak eller den senaste uppföljningen om inget dödsfall inträffade, bedömd upp till 60 månader
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: från datumet för den första kemoterapin till datumet två veckor efter slutförandet av den sista preoperativa kemoterapin, bedömd upp till 6 veckor
procent av antalet patienter som visade partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) som fick preoperativ kemoterapi till antalet av alla inskrivna patienter.
från datumet för den första kemoterapin till datumet två veckor efter slutförandet av den sista preoperativa kemoterapin, bedömd upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Utredare

  • Studierektor: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PX2016002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera