Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve chemotherapie plus cetuximab versus alleen chemotherapie voor resectabele colorectale levermetastase met hoog risico (PARECEC)

29 januari 2021 bijgewerkt door: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Een multicenter onderzoek naar de prognose en de werkzaamheidsvergelijking van peri-operatieve chemotherapie plus cetuximab versus alleen chemotherapie voor hoogrisicopatiënten (klinische risicoscore ≥3) van resectabele colorectale levermetastase

Deze studie was opgezet om de prognose en voorspellende factoren voor recidief te analyseren van patiënten met een hoog risico (Clinical Risk Score≥3) van resectabele colorectale levermetastasen.

De werkzaamheid van perioperatieve chemotherapie plus cetuximab en chemotherapie alleen werd voor deze patiënten vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resectie zou de overleving van patiënten met colorectale levermetastasen kunnen verlengen, maar het aantal curatieve resecties was nog steeds laag en meer dan 2/3 van de patiënten zou terugkeren van de tumor. analyse.

Tot nu toe waren er geen gegevens om aan te tonen dat de toevoeging van cetuximab aan peri-operatieve chemotherapie recidief zou kunnen verminderen en de overleving zou kunnen verlengen voor RAS wild-type, hoog risico (Clinical Risk Score≥3) resectabele colorectale levermetastasepatiënten. Deze studie was ook opgezet om deze vraag te verhelderen en om de objectieve responsratio (ORR) en de veiligheidsgegevens van het regime te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede prestatiestatus
  • pathologische diagnose van dikkedarmkanker
  • Rattensarcoom viraal oncogeen homoloog (RAS) wildtype
  • radiologische bevestiging van de reseceerbaarheid van levermetastasen
  • genoeg toekomstig leverrestant
  • Klinische risicoscore≥3
  • behandeling naïef
  • extrahepatische metastasen kunnen, indien aanwezig, volledig worden verwijderd

Uitsluitingscriteria:

  • slechte prestatiestatus, kon chemotherapie of operatie niet verdragen
  • andere maligniteit geschiedenis of synchroon
  • extrahepatische metastasen konden niet volledig worden verwijderd, indien aanwezig
  • eerder een andere behandeling hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: chemotherapie plus cetuximab
Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX:FOLFIRI plus cetuximab [Irinotecan 180 mg/m2 IV gedurende 30-90 minuten, dag 1; Leucovorine 400 mg/m2 IV infusie om overeen te komen met de duur van de irinotecan infusie, dag 1;5-fluoruracil(5-FU) 400 mg/m2 IV bolus dag 1, daarna 1200 mg/m2/dag x 2 dagen (totaal 2400 mg/m2 gedurende 46-48 uur) IV continu infuus. Herhaal elke 2 weken. Cetuximab 500 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1, elke 2 weken] of FOLFOX plus Cetuximab [Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1 Leucovorine 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m2/dag x 2 dagen (totaal 2400 mg/m2 gedurende 46-48 uur) IV continu infuus Elke 2 weken herhalen; Cetuximab 500 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1, elke 2 weken]
Geneesmiddel: Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX
cetuximab werd toegevoegd aan de routinematige peri-operatieve chemotherapie (FOLFIRI/FOLFOX) om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren
Andere namen:
  • C225
  • Erbitux
ACTIVE_COMPARATOR: alleen perioperatieve chemotherapie
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX:routinematige peri-operatieve chemotherapie waaronder FOLFIRI[Irinotecan 180 mg/m2 IV gedurende 30-90 minuten, dag 1 Leucovorine 400 mg/m2 IV infusie om overeen te komen met de duur van de irinotecan infusie, dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dag 1, daarna 1200 mg/m2/dag x 2 dagen (totaal 2400 mg/m2 gedurende 46-48 uur) continu infuus Elke 2 weken herhalen] of FOLFOX[Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1;Leucovorin 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m2/dag x 2 dagen (totaal 2400 mg/m2 gedurende 46-48 uur) IV continu infuus Herhaal elke 2 weken] of CapeOX [Oxaliplatine 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1 Capecitabine 850-1000 mg/m2 tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen Herhaal elke 3 weken] werd in deze controle-arm toegepast.
Geneesmiddel: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
om de veiligheid en werkzaamheid van routinematige peri-operatieve chemotherapie te evalueren (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Andere namen:
  • XELOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van hepatectomie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of metastase of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
maanden dat de patiënt leefde vanaf de datum van leverresectie tot de datum van recidief of metastase
Vanaf de datum van hepatectomie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of metastase of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van hepatectomie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up als er geen overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld tot 60 maanden
maanden dat de patiënt leefde vanaf de datum van leverresectie tot de datum van overlijden van de patiënt
Vanaf de datum van hepatectomie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up als er geen overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld tot 60 maanden
objectief responspercentage
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste chemotherapie tot de datum twee weken na voltooiing van de laatste preoperatieve chemotherapie, beoordeeld tot 6 weken
percentage van het aantal patiënten dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) vertoonde die preoperatieve chemotherapie kregen ten opzichte van het aantal ingeschreven patiënten.
vanaf de datum van de eerste chemotherapie tot de datum twee weken na voltooiing van de laatste preoperatieve chemotherapie, beoordeeld tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PX2016002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren