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Chimiothérapie périopératoire plus cétuximab versus chimiothérapie seule pour les métastases hépatiques colorectales résécables à haut risque (PARECEC)

29 janvier 2021 mis à jour par: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude multicentrique sur le pronostic et la comparaison de l'efficacité de la chimiothérapie périopératoire associée au cétuximab par rapport à la chimiothérapie seule pour les patients à haut risque (score de risque clinique ≥ 3) de métastases hépatiques colorectales résécables

Cette étude a été conçue pour analyser le pronostic et les facteurs prédictifs de récidive des patients à haut risque (Clinical Risk Score≥3) de métastases hépatiques colorectales résécables.

L'efficacité de la chimiothérapie périopératoire plus cetuximab et de la chimiothérapie seule a été comparée pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection pourrait prolonger la survie des patients atteints de métastases hépatiques colorectales, cependant, le taux de résection curative était encore faible et plus de 2/3 des patients connaîtraient une récidive tumorale. Cette étude a été conçue pour formuler un système d'évaluation plus précis et individuel via le multivarié analyse.

Jusqu'à présent, il n'y avait aucune donnée démontrant que l'ajout du cetuximab à la chimiothérapie périopératoire pouvait diminuer la récidive et prolonger la survie des patients atteints de métastases hépatiques colorectales résécables de type sauvage RAS à haut risque (score de risque clinique ≥ 3). Cette étude a également été conçue pour élucider cette question et pour observer le taux de réponse objective (ORR) et les données de sécurité du régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bon état de fonctionnement
  • diagnostic pathologique du cancer colorectal
  • Homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat (RAS) de type sauvage
  • confirmation radiologique la résécabilité des métastases hépatiques
  • suffisamment de reste de foie futur
  • Score de risque clinique≥3
  • traitement naïf
  • les métastases extra-hépatiques pourraient être réséquées complètement, si elles existent

Critère d'exclusion:

  • mauvais état de performance, ne pouvait pas tolérer la chimiothérapie ou l'opération
  • autres antécédents de malignité ou de manière synchrone
  • les métastases extra-hépatiques n'ont pas pu être réséquées complètement, si elles existent
  • reçu un autre traitement auparavant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: chimiothérapie plus cétuximab
Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX : FOLFIRI plus cetuximab [irinotécan 180 mg/m2 IV pendant 30 à 90 minutes, jour 1 ; leucovorine 400 mg/m2 en perfusion IV pour correspondre à la durée de la perfusion d'irinotécan, jour 1 ; 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 bolus IV jour 1, puis 1200 mg/m2/jour x 2 jours (total 2400 mg/m2 sur 46-48 heures) perfusion continue IV. Répéter toutes les 2 semaines. Cetuximab 500 mg/m2 IV sur 2 heures, jour 1, toutes les 2 semaines] ou FOLFOX plus Cetuximab [Oxaliplatine 85 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 Leucovorine 400 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 5-FU 400 mg/m2 bolus IV le jour 1, puis 1 200 mg/m2/jour x 2 jours (total 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures) Perfusion IV continue Répéter toutes les 2 semaines ; Cetuximab 500 mg/m2 IV sur 2 heures, jour 1, toutes les 2 semaines]
Médicament: Cétuximab plus FOLFIRI/FOLFOX
le cétuximab a été ajouté à la chimiothérapie périopératoire de routine (FOLFIRI/FOLFOX) pour évaluer son innocuité et son efficacité
Autres noms:
  • C225
  • Erbitux
ACTIVE_COMPARATOR: chimiothérapie périopératoire seule
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX : chimiothérapie périopératoire de routine incluant FOLFIRI[Irinotecan 180 mg/m2 IV pendant 30 à 90 minutes, jour 1 Leucovorine 400 mg/m2 en perfusion IV pour correspondre à la durée de la perfusion d'irinotécan, jour 1 bolus jour 1, puis 1200 mg/m2/jour x 2 jours (total 2400 mg/m2 sur 46-48 heures) perfusion continue Répéter toutes les 2 semaines] ou FOLFOX [Oxaliplatine 85 mg/m2 IV sur 2 heures, jour 1 ; Leucovorine 400 mg/m2 IV sur 2 heures, jour 1 5-FU Bolus IV de 400 mg/m2 le jour 1, puis 1200 mg/m2/jour x 2 jours (total 2400 mg/m2 sur 46-48 heures) Perfusion continue IV Répéter toutes les 2 semaines] ou CapeOX [Oxaliplatine 130 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 Capécitabine 850-1000mg/m2 deux fois par jour PO pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines] a été adopté dans ce bras témoin.
Médicament: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie périopératoire de routine (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Autres noms:
  • XELOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: De la date de l'hépatectomie jusqu'à la date de la première récidive ou métastase documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
mois pendant lesquels le patient a vécu entre la date de la résection hépatique et la date de la récidive de la maladie ou de la métastase
De la date de l'hépatectomie jusqu'à la date de la première récidive ou métastase documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: De la date de l'hépatectomie jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi si aucun décès n'est survenu, évalué jusqu'à 60 mois
mois pendant lesquels le patient a vécu entre la date de la résection hépatique et la date du décès du patient
De la date de l'hépatectomie jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi si aucun décès n'est survenu, évalué jusqu'à 60 mois
taux de réponse objectif
Délai: de la date de la première chimiothérapie jusqu'à la date de deux semaines après la fin de la dernière chimiothérapie préopératoire, évaluée jusqu'à 6 semaines
pourcentage du nombre de patients ayant présenté une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) ayant reçu une chimiothérapie préopératoire par rapport au nombre total de patients inscrits.
de la date de la première chimiothérapie jusqu'à la date de deux semaines après la fin de la dernière chimiothérapie préopératoire, évaluée jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PX2016002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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