Perioperatiivinen kemoterapia plus setuksimabi verrattuna yksinään kemoterapiaan suuren riskin resektoitaviin kolorektaalisiin maksametastaaseihin (PARECEC)
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Monikeskustutkimus ennusteesta ja perioperatiivisen kemoterapian ja setuksimabin tehokkuuden vertailusta pelkkään kemoterapiaan suuren riskin potilailla (kliininen riskipiste ≥3), joilla on leikkauskelpoinen paksusuolen ja peräsuolen maksan metastaasi
Tämä tutkimus oli suunniteltu analysoimaan resekoitavien kolorektaalisten maksametastaasien ennustetta ja uusiutumista ennustavia tekijöitä potilailla, joilla on suuri riski (Clinical Risk Score ≥3).
Perioperatiivisen kemoterapian sekä setuksimabin ja pelkän kemoterapian tehoa verrattiin näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Resektio voisi pidentää kolorektaalisen maksan etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden eloonjäämisaikaa, mutta parantava resektioprosentti oli edelleen alhainen ja yli 2/3 potilaista koki kasvaimen uusiutumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli muotoilla tarkempi ja yksilöllisempi arviointijärjestelmä monimuuttujan avulla. analyysi.
Tähän mennessä ei ole ollut tietoa, joka osoittaisi setuksimabin lisäämisen perioperatiiviseen solunsalpaajahoitoon vähentävän uusiutumista ja pidentävän eloonjäämisaikaa villityypin RAS-potilailla, joilla on suuri riski (kliininen riskipiste ≥3) resekoitavissa kolorektaalisissa maksametastaasipotilaissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli myös selvittää tämä kysymys ja tarkkailla objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja ohjelman turvallisuustietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä suorituskykytila
- paksusuolensyövän patologinen diagnoosi
- Rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (RAS) villityyppi
- radiologinen vahvistus maksametastaasien resekoitavuudesta
- tarpeeksi tulevaa maksajäännöstä
- Kliininen riskipiste≥3
- naiivi hoitoon
- maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet voidaan poistaa kokonaan, jos niitä on
Poissulkemiskriteerit:
- huono suorituskyky, ei voinut sietää kemoterapiaa tai leikkausta
- muu pahanlaatuisuushistoria tai synkronisesti
- maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä ei voitu poistaa kokonaan, jos niitä on olemassa
- saanut aiemmin muuta hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapia plus setuksimabi
Setuksimabi plus FOLFIRI/FOLFOX:FOLFIRI plus setuksimabi [irinotekaani 180 mg/m2 IV 30–90 minuutin aikana, päivä 1; Leucovorin 400 mg/m2 IV infuusio vastaa irinotekaani-infuusion kestoa, päivä 1; 5-fluorurasiili (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus päivä 1, sitten 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio. Toista 2 viikon välein. Setuksimabi 500 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1, joka toinen viikko] tai FOLFOX plus setuksimabi [oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1 Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) Suonensisäinen jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein; Setuksimabi 500 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1, 2 viikon välein]
|
setuksimabi lisättiin rutiininomaiseen perioperatiiviseen kemoterapiaan (FOLFIRI/FOLFOX) sen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pelkkä perioperatiivinen kemoterapia
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX: rutiinioperatiivinen kemoterapia, mukaan lukien FOLFIRI[irinotekaani 180 mg/m2 IV 30-90 minuutin ajan, päivä 1 Leucovorin 400 mg/m2 IV-infuusio vastaamaan irinotekaani-infuusion kestoa, päivä 1 5-FU2 400 mg/m bolus päivä 1, sitten 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein] tai FOLFOX[oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1;Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 tunnin aikana, päivä 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein] tai CapeOX [oksaliplatiini 130 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1 Kapesitabiini 850-1000 mg/m2 kahdesti päivässä PO 14 päivän ajan Toista joka 3. viikko] otettiin tähän kontrollihaaraan.
|
arvioida sen tavanomaisen perioperatiivisen kemoterapian turvallisuutta ja tehoa (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Maksan poiston päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen tai etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
kuukausia, jolloin potilas eli maksaresektiosta taudin uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin
|
Maksan poiston päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen tai etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Maksan poiston päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan, jos kuolemaa ei tapahtunut, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
kuukautta, jolloin potilas eli maksaresektiosta potilaan kuolemaan
|
Maksan poiston päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan, jos kuolemaa ei tapahtunut, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisestä kemoterapiasta siihen päivään, joka on kaksi viikkoa viimeisen preoperatiivisen kemoterapian päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 6 viikkoa
|
prosenttiosuus niiden potilaiden lukumäärästä, joilla oli osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), jotka saivat ennen leikkausta kemoterapiaa, verrattuna kaikkien tutkimusryhmään otettujen potilaiden lukumäärään.
|
ensimmäisestä kemoterapiasta siihen päivään, joka on kaksi viikkoa viimeisen preoperatiivisen kemoterapian päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Primrose J, Falk S, Finch-Jones M, Valle J, O'Reilly D, Siriwardena A, Hornbuckle J, Peterson M, Rees M, Iveson T, Hickish T, Butler R, Stanton L, Dixon E, Little L, Bowers M, Pugh S, Garden OJ, Cunningham D, Maughan T, Bridgewater J. Systemic chemotherapy with or without cetuximab in patients with resectable colorectal liver metastasis: the New EPOC randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):601-11. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70105-6. Epub 2014 Apr 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e253.
- Fong Y, Fortner J, Sun RL, Brennan MF, Blumgart LH. Clinical score for predicting recurrence after hepatic resection for metastatic colorectal cancer: analysis of 1001 consecutive cases. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):309-18; discussion 318-21. doi: 10.1097/00000658-199909000-00004.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PX2016002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Setuksimabi plus FOLFIRI/FOLFOX
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytointi
-
Canadian Cancer Trials GroupOncolytics BiotechValmis
-
Fujian Cancer HospitalValmisVatsan pahanlaatuinen kasvain, vaihe IVKiina
-
Mayo ClinicValmisPaikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai IV-vaiheen paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKemoterapian vaikutus | BCLC C-vaiheen hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiivinen, ei rekrytointi