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Chemioterapia perioperatoria più cetuximab rispetto alla sola chemioterapia per metastasi epatiche colorettali resecabili ad alto rischio (PARECEC)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio multicentrico sulla prognosi e il confronto dell'efficacia della chemioterapia perioperatoria più cetuximab rispetto alla sola chemioterapia per i pazienti ad alto rischio (punteggio di rischio clinico ≥ 3) di metastasi epatiche colorettali resecabili

Questo studio è stato progettato per analizzare la prognosi e i fattori predittivi di recidiva di pazienti ad alto rischio (Clinical Risk Score≥3) di metastasi epatiche colorettali resecabili.

L'efficacia della chemioterapia perioperatoria più cetuximab e la sola chemioterapia è stata confrontata per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione potrebbe prolungare la sopravvivenza dei pazienti con metastasi epatiche del colon-retto, tuttavia, il tasso di resezione curativa era ancora basso e più dei 2/3 dei pazienti avrebbero avuto una recidiva del tumore. Questo studio è stato progettato per formulare un sistema di valutazione più accurato e individuale tramite il multivariato analisi.

Fino ad ora, non c'erano dati per dimostrare che l'aggiunta di cetuximab alla chemioterapia perioperatoria potesse ridurre le recidive e prolungare la sopravvivenza per i pazienti con metastasi epatiche colorettali resecabili RAS wild-type, ad alto rischio (Clinical Risk Score≥3). Questo studio è stato progettato anche per chiarire questa domanda e per osservare il tasso di risposta obiettiva (ORR) ei dati di sicurezza del regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buono stato prestazionale
  • diagnosi patologica del cancro colorettale
  • Rat sarcoma viral oncogene homolog(RAS) wild-type
  • conferma radiologica della resecabilità delle metastasi epatiche
  • residuo di fegato futuro sufficiente
  • Punteggio di rischio clinico≥3
  • trattamento ingenuo
  • le metastasi extraepatiche potrebbero essere asportate completamente, se esistenti

Criteri di esclusione:

  • scarso performance status, non poteva tollerare la chemioterapia o l'operazione
  • altra storia di malignità o in modo sincrono
  • le metastasi extraepatiche non possono essere resecate completamente, se esistono
  • ricevuto un altro trattamento in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: chemioterapia più cetuximab
Cetuximab più FOLFIRI/FOLFOX:FOLFIRI più cetuximab [Irinotecan 180 mg/m2 e.v. in 30-90 minuti, giorno 1; Leucovorin 400 mg/m2 e.v. per la durata dell'infusione di irinotecan, giorno 1;5-fluoruracile (5-FU) 400 mg/m2 IV in bolo al giorno 1, quindi 1200 mg/m2/giorno x 2 giorni (totale 2400 mg/m2 in 46-48 ore) infusione continua EV.Ripetere ogni 2 settimane.Cetuximab 500 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1, ogni 2 settimane] o FOLFOX più Cetuximab [Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1 Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo il giorno 1, quindi 1200 mg/m2/die x 2 giorni (totale 2400 mg/m2 in 46-48 ore) infusione continua EV Ripetere ogni 2 settimane; Cetuximab 500 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1, ogni 2 settimane]
Droga: Cetuximab più FOLFIRI/FOLFOX
cetuximab è stato aggiunto alla chemioterapia perioperatoria di routine (FOLFIRI/FOLFOX) per valutarne la sicurezza e l'efficacia
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
ACTIVE_COMPARATORE: sola chemioterapia perioperatoria
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX:chemioterapia perioperatoria di routine che include FOLFIRI[Irinotecan 180 mg/m2 EV in 30-90 minuti, giorno 1 Leucovorin 400 mg/m2 IV infusione per adeguarsi alla durata dell'infusione di irinotecan, giorno 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolo giorno 1, quindi 1200 mg/m2/giorno x 2 giorni (totale 2400 mg/m2 in 46-48 ore) infusione continua Ripetere ogni 2 settimane] o FOLFOX[Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1; Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo il giorno 1, poi 1200 mg/m2/die x 2 giorni (totale 2400 mg/m2 in 46-48 ore) Infusione continua EV Ripetere ogni 2 settimane] o CapeOX [Oxaliplatino 130 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1 Capecitabina 850-1000 mg/m2 due volte al giorno PO per 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane] è stato adottato in questo braccio di controllo.
Droga: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia perioperatoria di routine (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Altri nomi:
  • XELOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'epatectomia fino alla data della prima recidiva o metastasi documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
mesi il paziente ha vissuto dalla data della resezione epatica alla data della recidiva della malattia o metastasi
Dalla data dell'epatectomia fino alla data della prima recidiva o metastasi documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'epatectomia fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up se non si è verificato alcun decesso, valutato fino a 60 mesi
mesi vissuti dal paziente dalla data della resezione epatica alla data del decesso del paziente
Dalla data dell'epatectomia fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up se non si è verificato alcun decesso, valutato fino a 60 mesi
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dalla data della prima chemioterapia fino alla data di due settimane dopo il completamento dell'ultima chemioterapia preoperatoria, valutata fino a 6 settimane
percentuale del numero di pazienti che hanno mostrato una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) che hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria rispetto al numero di tutti i pazienti arruolati.
dalla data della prima chemioterapia fino alla data di due settimane dopo il completamento dell'ultima chemioterapia preoperatoria, valutata fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PX2016002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cetuximab più FOLFIRI/FOLFOX

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