Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív kemoterápia plusz cetuximab versus kemoterápia önmagában a magas kockázatú, reszekálható vastag- és végbélmáj-metasztázisért (PARECEC)

2021. január 29. frissítette: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Multicentrikus vizsgálat a prognózisról és a perioperatív kemoterápia plusz cetuximab és egyedüli kemoterápia hatékonyságának összehasonlításáról nagy kockázatú betegeknél (klinikai kockázati pontszám ≥3) reszekálható kolorektális májmetasztázisban

Ezt a vizsgálatot a reszekálható kolorektális májmetasztázis magas kockázatú (Clinical Risk Score≥3) betegek prognózisának és recidíva prediktív tényezőinek elemzésére tervezték.

A perioperatív kemoterápia, valamint a cetuximab és az önmagában adott kemoterápia hatékonyságát összehasonlították ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reszekció meghosszabbíthatta a colorectalis májmetasztázisos betegek túlélését, azonban a gyógyító reszekció aránya továbbra is alacsony volt, és a betegek több mint 2/3-a tapasztalta a daganat kiújulását. A vizsgálat célja egy pontosabb és egyedibb értékelési rendszer kialakítása volt a többváltozós módszerrel. elemzés.

Mindeddig nem volt olyan adat, amely igazolná, hogy a cetuximab kiegészítése a perioperatív kemoterápiával csökkentheti a kiújulást és meghosszabbíthatná a túlélést a RAS vad típusú, nagy kockázatú (Clinical Risk Score≥3) reszekálható colorectalis májáttétben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány is ennek a kérdésnek a tisztázására és az objektív válaszarány (ORR) és a rendszer biztonsági adatainak megfigyelésére készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó teljesítmény állapot
  • a vastagbélrák patológiás diagnózisa
  • Patkány szarkóma vírus onkogén homológ (RAS) vad típusú
  • a májmetasztázisok reszekálhatóságának radiológiai megerősítése
  • elegendő jövőbeli májmaradvány
  • Klinikai kockázati pontszám≥3
  • kezelés naiv
  • a májon kívüli metasztázisok teljes mértékben eltávolíthatók, ha vannak

Kizárási kritériumok:

  • gyenge teljesítmény, nem tolerálták a kemoterápiát vagy a műtétet
  • egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy szinkronban
  • májon kívüli metasztázisok nem eltávolíthatók teljesen, ha vannak
  • korábban más kezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterápia plusz cetuximab
Cetuximab plusz FOLFIRI/FOLFOX:FOLFIRI plusz cetuximab [Irinotecan 180 mg/m2 IV 30-90 perc alatt, 1. nap; Leucovorin 400 mg/m2 IV infúzió az irinotekán infúzió időtartamának megfelelően, 1. nap; 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus 1. nap, majd 1200 mg/m2/nap x 2 nap (összesen 2400 mg/m2 46-48 óra alatt) IV folyamatos infúzió. Ismétlés 2 hetente. Cetuximab 500 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. nap, 2 hetente] vagy FOLFOX plusz Cetuximab [Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. nap Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. nap 5-FU 400 mg/m2 IV bolus az 1. napon, majd 1200 mg/m2/nap x 2 nap (összesen 2400 mg/m2 46-48 óra alatt) IV folyamatos infúzió Ismételje meg 2 hetente; Cetuximab 500 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. napon, 2 hetente]
Drog: Cetuximab plusz FOLFIRI/FOLFOX
A cetuximabot hozzáadták a rutin perioperatív kemoterápiához (FOLFIRI/FOLFOX), hogy értékeljék biztonságosságát és hatékonyságát.
Más nevek:
  • C225
  • Erbitux
ACTIVE_COMPARATOR: perioperatív kemoterápia önmagában
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX: rutin perioperatív kemoterápia, beleértve FOLFIRI [Irinotecan 180 mg/m2 IV 30-90 perc alatt, 1. nap Leucovorin 400 mg/m2 IV infúzió az irinotekán infúzió időtartamának megfelelően, 1. nap 5-FU2 400 mg/m bolus 1. nap, majd 1200 mg/m2/nap x 2 nap (összesen 2400 mg/m2 46-48 óra alatt) folyamatos infúzió Ismétlés 2 hetente] vagy FOLFOX[Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. nap;Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. nap 5-FU 400 mg/m2 IV bolus az 1. napon, majd 1200 mg/m2/nap x 2 nap (összesen 2400 mg/m2 46-48 óra alatt) IV folyamatos infúzió Ismétlés 2 hetente] vagy CapeOX-ot [Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. nap Kapecitabin 850-1000 mg/m2 naponta kétszer PO 14 napon keresztül, ismétlés 3 hetente] ebben a kontrollkarban alkalmazták.
Drog: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
a rutin perioperatív kemoterápia (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Más nevek:
  • XELOX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: A hepatektómia időpontjától az első dokumentált kiújulás vagy áttét előfordulásának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
hónapban élt a beteg a májreszekció időpontjától a betegség kiújulásának vagy metasztázisának időpontjáig
A hepatektómia időpontjától az első dokumentált kiújulás vagy áttét előfordulásának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: A hepatektómia időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett első dokumentált halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig, ha nem történt halál, legfeljebb 60 hónapig
hónapban élt a beteg a májreszekció időpontjától a beteg haláláig
A hepatektómia időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett első dokumentált halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig, ha nem történt halál, legfeljebb 60 hónapig
objektív válaszadási arány
Időkeret: az első kemoterápia időpontjától az utolsó preoperatív kemoterápia befejezését követő két hétig, legfeljebb 6 hétig
a preoperatív kemoterápiában részesülő, részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) mutató betegek számának százaléka az összes beiratkozott beteg számához viszonyítva.
az első kemoterápia időpontjától az utolsó preoperatív kemoterápia befejezését követő két hétig, legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PX2016002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztázis

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab plusz FOLFIRI/FOLFOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel