Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia okołooperacyjna Plus Cetuksymab a sama chemioterapia w resekcyjnym przerzucie jelita grubego do wątroby wysokiego ryzyka (PARECEC)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Wieloośrodkowe badanie rokowania i porównanie skuteczności okołooperacyjnej chemioterapii plus cetuksymabu w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (kliniczna ocena ryzyka ≥3) resekcyjnych przerzutów do wątroby jelita grubego

Badanie to zostało zaprojektowane w celu analizy czynników rokowania i czynników predykcyjnych nawrotu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (kliniczna ocena ryzyka ≥3) resekcyjnych przerzutów do wątroby w jelicie grubym.

U tych pacjentów porównano skuteczność chemioterapii okołooperacyjnej z dodatkiem cetuksymabu i samej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja może przedłużyć przeżycie pacjentów z przerzutami do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy, jednak odsetek resekcji powodujących wyleczenie był nadal niski i u ponad 2/3 pacjentów wystąpiłby nawrót nowotworu. Badanie to zaprojektowano w celu sformułowania dokładniejszego i indywidualnego systemu oceny na podstawie wieloczynnikowej oceny analiza.

Do chwili obecnej nie było danych wykazujących, że dodanie cetuksymabu do okołooperacyjnej chemioterapii może zmniejszyć częstość nawrotów i wydłużyć przeżycie pacjentów z RAS typu dzikiego i wysokiego ryzyka (kliniczna ocena ryzyka ≥3) z resekcyjnymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy. Badanie to miało również na celu wyjaśnienie tego pytania i obserwację wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) oraz danych dotyczących bezpieczeństwa reżimu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry stan sprawności
  • diagnostyka patologiczna raka jelita grubego
  • Homolog onkogenu wirusa mięsaka szczura (RAS) typu dzikiego
  • potwierdzenie radiologiczne resekcyjności przerzutów do wątroby
  • wystarczająca ilość przyszłej pozostałości wątroby
  • Ocena ryzyka klinicznego ≥3
  • leczenie naiwne
  • przerzuty pozawątrobowe można całkowicie usunąć, jeśli istnieją

Kryteria wyłączenia:

  • zły stan ogólny, nie znosił chemioterapii ani operacji
  • innym nowotworem złośliwym lub synchronicznie
  • przerzutów pozawątrobowych nie można było całkowicie usunąć, jeśli istnieją
  • otrzymał wcześniej inne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: chemioterapia plus cetuksymab
Cetuksymab plus FOLFIRI/FOLFOX: FOLFIRI plus cetuksymab [Irinotecan 180 mg/m2 IV przez 30-90 minut, dzień 1; Leukoworyna 400 mg/m2 IV wlew odpowiadający czasowi trwania wlewu irynotekanu, dzień 1;5-fluoruracyl (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus dzień 1, następnie 1200 mg/m2/dzień x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin) Ciągły wlew IV. Powtarzać co 2 tygodnie. Cetuksymab 500 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, co 2 tygodnie] lub FOLFOX plus cetuksymab [oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w ciągu 2 godzin, dzień 1 leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie w ciągu 2 godzin, dzień 1 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie w dniu 1, następnie 1200 mg/m2/dobę x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin) ciągła infuzja IV Powtarzać co 2 tygodnie; Cetuksymab 500 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, co 2 tygodnie]
Lek: Cetuksymab plus FOLFIRI/FOLFOX
dodano cetuksymab do rutynowej chemioterapii okołooperacyjnej (FOLFIRI/FOLFOX) w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
ACTIVE_COMPARATOR: samą chemioterapię okołooperacyjną
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX: rutynowa chemioterapia okołooperacyjna, w tym FOLFIRI[Irynotekan 180 mg/m2 IV przez 30-90 minut, dzień 1. Leukoworyna 400 mg/m2 IV wlew odpowiadający czasowi trwania wlewu irynotekanu, dzień 1. 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dzień 1, następnie 1200 mg/m2 pc./dobę x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 pc. przez 46-48 godzin) ciągły wlew Powtarzać co 2 tygodnie] lub FOLFOX [oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, dzień 1; Leukoworyna 400 mg/m2 IV w ciągu 2 godzin, dzień 1 5-FU 400 mg/m2 IV w bolusie w dniu 1, następnie 1200 mg/m2/dobę x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 w ciągu 46-48 godzin) Ciągły wlew IV Powtórzyć co 2 tygodnie] lub CapeOX [oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, dzień 1 Kapecytabina 850-1000 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni Powtarzać co 3 tygodnie] w tej grupie kontrolnej.
Lek: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
ocena bezpieczeństwa i skuteczności rutynowej chemioterapii okołooperacyjnej (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Inne nazwy:
  • XELOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty hepatektomii do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub przerzutów lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
miesięcy, w których pacjent żył od daty resekcji wątroby do daty nawrotu choroby lub przerzutów
Od daty hepatektomii do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub przerzutów lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty hepatektomii do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie doszło do zgonu, ocenia się do 60 miesięcy
miesięcy pacjent żył od daty resekcji wątroby do daty śmierci pacjenta
Od daty hepatektomii do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie doszło do zgonu, ocenia się do 60 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty pierwszej chemioterapii do daty dwóch tygodni po zakończeniu ostatniej chemioterapii przedoperacyjnej, ocenianej do 6 tygodni
procent liczby pacjentów, którzy wykazali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR), którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię, do liczby wszystkich włączonych pacjentów.
od daty pierwszej chemioterapii do daty dwóch tygodni po zakończeniu ostatniej chemioterapii przedoperacyjnej, ocenianej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PX2016002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab plus FOLFIRI/FOLFOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj