Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační chemoterapie plus Cetuximab versus samotná chemoterapie pro vysoce rizikové resekovatelné kolorektální jaterní metastázy (PARECEC)

29. ledna 2021 aktualizováno: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Multicentrická studie prognózy a srovnání účinnosti perioperační chemoterapie plus cetuximab versus samotná chemoterapie pro pacienty s vysokým rizikem (skóre klinického rizika ≥ 3) resekabilních kolorektálních metastáz v játrech

Tato studie byla navržena tak, aby analyzovala prognózu a prediktivní faktory recidivy u vysoce rizikových pacientů (klinické skóre rizika≥3) resekabilních kolorektálních jaterních metastáz.

U těchto pacientů byla srovnávána účinnost perioperační chemoterapie plus cetuximab a chemoterapie samotné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce by mohla prodloužit přežití pacientů s kolorektálními metastázami v játrech, nicméně míra kurativních resekcí byla stále nízká a více než 2/3 pacientů by zaznamenalo recidivu nádoru. Tato studie byla navržena tak, aby formulovala přesnější a individuální hodnotící systém prostřednictvím vícerozměrného analýza.

Dosud nebyly k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že by přidání cetuximabu k perioperační chemoterapii mohlo snížit recidivu a prodloužit přežití u pacientů s RAS divokého typu s vysokým rizikem (skóre klinického rizika ≥ 3) resekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami. Tato studie byla také navržena tak, aby objasnila tuto otázku a sledovala míru objektivní odpovědi (ORR) a bezpečnostní údaje režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý stav výkonu
  • patologická diagnóza kolorektálního karcinomu
  • Homolog virového onkogenu potkaního sarkomu (RAS) divokého typu
  • radiologické potvrzení resekability jaterních metastáz
  • dostatek budoucího zbytku jater
  • Skóre klinického rizika≥3
  • léčba naivní
  • extrahepatální metastázy mohou být zcela resekovány, pokud existují

Kritéria vyloučení:

  • špatný výkonnostní stav, nesnesl chemoterapii ani operaci
  • jiné malignity v anamnéze nebo synchronně
  • extrahepatální metastázy nemohly být zcela resekovány, pokud existují
  • dříve podstoupil jinou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: chemoterapie plus cetuximab
Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX:FOLFIRI plus cetuximab [Irinotecan 180 mg/m2 IV po dobu 30-90 minut, den 1; Leukovorin 400 mg/m2 IV infuze, aby odpovídala trvání infuze irinotekanu, den 1; 5-fluoruracil(5-FU) 400 mg/m2 IV bolus den 1, poté 1200 mg/m2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m2 po dobu 46-48 hodin) IV kontinuální infuze. Opakovat každé 2 týdny. Cetuximab 500 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, den 1, každé 2 týdny] nebo FOLFOX plus Cetuximab [Oxaliplatina 85 mg/m2 IV během 2 hodin, den 1 Leukovorin 400 mg/m2 IV během 2 hodin, den 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus v den 1, poté 1200 mg/m2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m2 po dobu 46-48 hodin) IV kontinuální infuze Opakovat každé 2 týdny; Cetuximab 500 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, 1. den, každé 2 týdny]
Lék: Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX
cetuximab byl přidán do rutinní perioperační chemoterapie (FOLFIRI/FOLFOX), aby se vyhodnotila jeho bezpečnost a účinnost
Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux
ACTIVE_COMPARATOR: samotná perioperační chemoterapie
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX: rutinní perioperační chemoterapie včetně FOLFIRI[Irinotecan 180 mg/m2 IV po dobu 30-90 minut, den 1 Leukovorin 400 mg/m2 IV infuze odpovídající délce trvání infuze irinotekanu, den 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus den 1, poté 1200 mg/m2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m2 během 46-48 hodin) kontinuální infuze Opakujte každé 2 týdny] nebo FOLFOX[Oxaliplatina 85 mg/m2 IV během 2 hodin, den 1;Leukovorin 400 mg/m2 IV během 2 hodin, den 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus v den 1, poté 1200 mg/m2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze Opakovat každé 2 týdny] nebo CapeOX [oxaliplatina 130 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, den 1 Kapecitabin 850-1000 mg/m2 dvakrát denně PO po dobu 14 dnů Opakovat každé 3 týdny] v této kontrolní větvi.
Lék: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
zhodnotit její bezpečnost a účinnost rutinní perioperační chemoterapie (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Ostatní jména:
  • XELOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data hepatektomie do data první dokumentované recidivy nebo metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
měsíců žil pacient od data resekce jater do data recidivy onemocnění nebo metastázy
Od data hepatektomie do data první dokumentované recidivy nebo metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data hepatektomie do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, pokud k úmrtí nedošlo, hodnoceno do 60 měsíců
měsíců, kdy pacient žil od data resekce jater do data úmrtí pacienta
Od data hepatektomie do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, pokud k úmrtí nedošlo, hodnoceno do 60 měsíců
objektivní míra odezvy
Časové okno: od data první chemoterapie do data dva týdny po ukončení poslední předoperační chemoterapie, hodnoceno do 6 týdnů
procento počtu pacientů, kteří vykazovali částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR), kteří podstoupili předoperační chemoterapii, k počtu všech zařazených pacientů.
od data první chemoterapie do data dva týdny po ukončení poslední předoperační chemoterapie, hodnoceno do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PX2016002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Klinické studie na Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit