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Quimioterapia perioperatória mais cetuximabe versus quimioterapia isolada para metástase hepática colorretal ressecável de alto risco (PARECEC)

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Um estudo multicêntrico de prognóstico e comparação da eficácia da quimioterapia perioperatória mais cetuximabe versus quimioterapia isolada para pacientes de alto risco (pontuação de risco clínico≥3) de metástase hepática colorretal ressecável

Este estudo foi desenhado para analisar o prognóstico e os fatores preditivos de recorrência de pacientes de alto risco (Clinical Risk Score≥3) de metástase hepática colorretal ressecável.

A eficácia da quimioterapia perioperatória mais cetuximab e quimioterapia isoladamente foi comparada para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção poderia prolongar a sobrevida de pacientes com metástase hepática colorretal, no entanto, a taxa de ressecção curativa ainda era baixa e mais de 2/3 dos pacientes apresentariam recorrência do tumor. análise.

Até agora, não havia dados para demonstrar que a adição de cetuximabe à quimioterapia perioperatória poderia diminuir a recorrência e prolongar a sobrevida para pacientes com metástase hepática colorretal ressecável de alto risco com RAS de tipo selvagem (Pontuação de Risco Clínico≥3). Este estudo também foi desenhado para elucidar esta questão e observar a taxa de resposta objetiva (ORR) e os dados de segurança do regime.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bom estado de desempenho
  • diagnóstico patológico do câncer colorretal
  • Homologo de oncogene viral de sarcoma de rato (RAS) tipo selvagem
  • confirmação radiológica a ressecabilidade de metástases hepáticas
  • remanescente de fígado futuro suficiente
  • Pontuação de Risco Clínico≥3
  • tratamento ingênuo
  • metástases extra-hepáticas podem ser ressecadas completamente, se existirem

Critério de exclusão:

  • mau estado de desempenho, não poderia tolerar quimioterapia ou operação
  • história de outra malignidade ou sincronicamente
  • metástases extra-hepáticas não podem ser ressecadas completamente, se existirem
  • recebeu outro tratamento anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: quimioterapia mais cetuximabe
Cetuximabe mais FOLFIRI/FOLFOX:FOLFIRI mais cetuximabe [Irinotecano 180 mg/m2 IV durante 30-90 minutos, dia 1;Leucovorina 400 mg/m2 IV infusão para corresponder à duração da infusão de irinotecano, dia 1;5-fluoruracil(5-FU) 400 mg/m2 IV em bolus dia 1, depois 1200 mg/m2/dia x 2 dias (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) IV infusão contínua. Repetir a cada 2 semanas. Cetuximabe 500 mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1, a cada 2 semanas] ou FOLFOX mais Cetuximabe [Oxaliplatina 85 mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1 Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus no dia 1, então 1200 mg/m2/dia x 2 dias (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) IV infusão contínua Repetir a cada 2 semanas; Cetuximabe 500 mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1, a cada 2 semanas]
Medicamento: Cetuximabe mais FOLFIRI/FOLFOX
cetuximab foi adicionado à quimioterapia perioperatória de rotina (FOLFIRI/FOLFOX) para avaliar sua segurança e eficácia
Outros nomes:
  • C225
  • Erbitux
ACTIVE_COMPARATOR: quimioterapia perioperatória sozinha
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX: quimioterapia perioperatória de rotina incluindo FOLFIRI [Irinotecano 180 mg/m2 IV durante 30-90 minutos, dia 1 Leucovorina 400 mg/m2 IV infusão para corresponder à duração da infusão de irinotecano, dia 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dia 1, depois 1200 mg/m2/dia x 2 dias (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) infusão contínua Repetir a cada 2 semanas] ou FOLFOX [Oxaliplatina 85 mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1; Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus no dia 1, depois 1200 mg/m2/dia x 2 dias (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) Infusão contínua IV Repetir a cada 2 semanas] ou CapeOX [Oxaliplatina 130 mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1 Capecitabina 850-1000 mg/m2 duas vezes ao dia PO por 14 dias Repetir a cada 3 semanas] foi adotado neste braço de controle.
Medicamento: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
avaliar a segurança e eficácia da quimioterapia perioperatória de rotina (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Outros nomes:
  • XELOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a data da hepatectomia até a data da primeira recorrência documentada ou metástase ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses
meses que o paciente viveu desde a data da ressecção hepática até a data da recorrência da doença ou metástase
Desde a data da hepatectomia até a data da primeira recorrência documentada ou metástase ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Desde a data da hepatectomia até a data da primeira morte documentada por qualquer causa ou o último acompanhamento se nenhuma morte ocorreu, avaliada até 60 meses
meses que o paciente viveu desde a data da ressecção hepática até a data da morte do paciente
Desde a data da hepatectomia até a data da primeira morte documentada por qualquer causa ou o último acompanhamento se nenhuma morte ocorreu, avaliada até 60 meses
taxa de resposta objetiva
Prazo: desde a data da primeira quimioterapia até a data de duas semanas após o término da última quimioterapia pré-operatória, avaliada até 6 semanas
porcentagem do número de pacientes que apresentaram resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) que receberam quimioterapia pré-operatória em relação ao número de todos os pacientes inscritos.
desde a data da primeira quimioterapia até a data de duas semanas após o término da última quimioterapia pré-operatória, avaliada até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PX2016002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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