高リスクの切除可能な結腸直腸肝転移に対する周術期化学療法 + セツキシマブ vs 化学療法単独 (PARECEC)

ACTIVE_COMPARATOR：化学療法 + セツキシマブ

セツキシマブ + FOLFIRI/FOLFOX:FOLFIRI + セツキシマブ [イリノテカン 180 mg/m2 を 30 ～ 90 分かけて静注、1 日目;ロイコボリン 400 mg/m2 をイリノテカン注入の持続時間に合わせて IV 注入、1 日目;5-フルオロウラシル(5-FU) 1 日目に 400 mg/m2 ボーラス IV、その後 1200 mg/m2/日 x 2 日間 (合計 2400 mg/m2 を 46 ～ 48 時間かけて) IV 持続注入。2 週間ごとに繰り返します。セツキシマブ 500 mg/m2 を 2 時間かけて IV、または FOLFOX + セツキシマブ [オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目 ロイコボリン 400 mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目 5-FU 400 mg/m2 を 1 日目に IV ボーラス、その後1200 mg/m2/日 x 2 日 (46-48 時間で合計 2400 mg/m2) IV 持続注入 2 週間ごとに繰り返す;セツキシマブ 500 mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目、2 週間ごと]

薬：セツキシマブ + FOLFIRI/FOLFOX

セツキシマブは、その安全性と有効性を評価するために、ルーチンの周術期化学療法（FOLFIRI/FOLFOX）に追加されました

他の名前：

• C225
• アービタックス

ACTIVE_COMPARATOR：周術期化学療法のみ

FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX:FOLFIRI[イリノテカン 180 mg/m2 を 30 ～ 90 分かけて静注、1 日目 イリノテカン注入の持続時間に合わせてロイコボリン 400 mg/m2 IV 注入、1 日目 5-FU 400 mg/m2 IVボーラス 1 日目、その後 1200 mg/m2/日 x 2 日 (46 ～ 48 時間で合計 2400 mg/m2) 持続注入 2 週間ごとに繰り返す] または FOLFOX [オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間かけて静注、1 日目;ロイコボリン400 mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目 5-FU 400 mg/m2 を 1 日目に IV ボーラス、その後 1200 mg/m2/日 x 2 日間 (合計 2400 mg/m2 を 46 ～ 48 時間かけて) IV 持続注入を繰り返す2 週間ごと] または CapeOX [オキサリプラチン 130 mg/m2 を 2 時間にわたって IV、1 日目、カペシタビン 850 ～ 1000 mg/m2 を 1 日 2 回 PO で 14 日間、3 週間ごとに繰り返す] がこの対照群に採用されました。

薬：FOLFIRI/FOLFOX/ケープオックス

定期的な周術期化学療法（FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX）の安全性と有効性を評価する

他の名前：

• ゼロックス

無病生存

肝切除日から再発または転移日までの患者の生存月数

全生存

肝切除日から患者死亡日までの患者の生存月数

客観的回答率

登録された全患者数に対する、術前化学療法を受けた部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した患者数の割合。