Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная химиотерапия в сочетании с цетуксимабом в сравнении с монотерапией химиотерапией при резектабельном колоректальном метастазе в печени высокого риска (PARECEC)

29 января 2021 г. обновлено: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Многоцентровое исследование прогноза и сравнения эффективности периоперационной химиотерапии в сочетании с цетуксимабом по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с высоким риском (оценка клинического риска ≥3) операбельных метастазов колоректального рака в печень

Это исследование было разработано для анализа прогноза и факторов, предсказывающих рецидив, у пациентов с высоким риском (оценка клинического риска ≥3) метастазов резектабельного колоректального рака в печени.

У этих пациентов сравнивали эффективность периоперационной химиотерапии в сочетании с цетуксимабом и только химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резекция может продлить выживаемость пациентов с метастазами колоректального рака в печень, однако частота радикальной резекции все еще остается низкой, и более чем у 2/3 пациентов может возникнуть рецидив опухоли. Это исследование было разработано для разработки более точной и индивидуальной системы оценки с помощью многомерного анализ.

До сих пор не было данных, свидетельствующих о том, что добавление цетуксимаба к периоперационной химиотерапии может снизить частоту рецидивов и продлить выживаемость у резектабельных пациентов с резектабельным метастазом колоректального рака в печени с диким типом RAS и высоким риском (оценка клинического риска ≥3). Это исследование также было разработано для выяснения этого вопроса и наблюдения за объективной частотой ответов (ЧОО) и данными о безопасности режима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хорошее состояние производительности
  • патологоанатомическая диагностика колоректального рака
  • Гомолог вирусного онкогена саркомы крысы (RAS) дикого типа
  • рентгенологическое подтверждение резектабельности метастазов в печень
  • достаточно будущего остатка печени
  • Оценка клинического риска≥3
  • лечение наивное
  • внепеченочные метастазы могут быть полностью удалены, если они есть

Критерий исключения:

  • плохое функциональное состояние, не мог переносить химиотерапию или операцию
  • другие злокачественные новообразования в анамнезе или синхронно
  • внепеченочные метастазы не могут быть удалены полностью, если они есть
  • ранее получал другое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: химиотерапия плюс цетуксимаб
Цетуксимаб плюс FOLFIRI/FOLFOX: FOLFIRI плюс цетуксимаб [Иринотекан 180 мг/м2 в/в в течение 30–90 минут, 1-й день; Лейковорин 400 мг/м2 в/в инфузия в соответствии с продолжительностью инфузии иринотекана, 1-й день; 5-фторурацил (5-ФУ) 400 мг/м2 в/в болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м2/день x 2 дня (всего 2400 мг/м2 в течение 46-48 часов) внутривенная непрерывная инфузия. Повторять каждые 2 недели. Цетуксимаб 500 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 1-й день, каждые 2 недели] или FOLFOX плюс цетуксимаб [оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 1-й день Лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 1-й день 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м2/день x 2 дня (всего 2400 мг/м2 в течение 46–48 часов) непрерывная в/в инфузия Повторять каждые 2 недели; цетуксимаб 500 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 1-й день, каждые 2 недели]
Лекарство: Цетуксимаб плюс FOLFIRI/FOLFOX
цетуксимаб был добавлен в рутинную периоперационную химиотерапию (FOLFIRI/FOLFOX) для оценки его безопасности и эффективности.
Другие имена:
  • С225
  • Эрбитукс
ACTIVE_COMPARATOR: только периоперационная химиотерапия
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX: рутинная периоперационная химиотерапия, включая FOLFIRI[Иринотекан 180 мг/м2 в/в в течение 30-90 минут, день 1 Лейковорин 400 мг/м2 в/в инфузия в соответствии с продолжительностью инфузии иринотекана, день 1 болюс в 1-й день, затем 1200 мг/м2/день x 2 дня (всего 2400 мг/м2 в течение 46-48 часов) непрерывная инфузия Повторять каждые 2 недели] или FOLFOX [оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 1-й день; лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, день 1 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м2/день x 2 дня (всего 2400 мг/м2 в течение 46–48 часов) Непрерывная в/в инфузия Повторить каждые 2 недели] или CapeOX [оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в течение 2 часов, день 1; капецитабин 850–1000 мг/м2 два раза в день перорально в течение 14 дней. Повторять каждые 3 недели] в этой контрольной группе.
Лекарство: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
оценить безопасность и эффективность рутинной периоперационной химиотерапии (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Другие имена:
  • КСЕЛОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: С даты гепатэктомии до даты первого задокументированного рецидива или метастазирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
месяцев прожил больной с даты резекции печени до даты рецидива заболевания или метастазирования
С даты гепатэктомии до даты первого задокументированного рецидива или метастазирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты гепатэктомии до даты первой задокументированной смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, если смерть не наступила, оценивается до 60 месяцев.
месяцев прожил больной с даты резекции печени до даты смерти больного
С даты гепатэктомии до даты первой задокументированной смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, если смерть не наступила, оценивается до 60 месяцев.
скорость объективного ответа
Временное ограничение: с даты первой химиотерапии до даты через две недели после завершения последней предоперационной химиотерапии, оценивается до 6 недель
процентное соотношение числа пациентов с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR), получивших предоперационную химиотерапию, к числу всех включенных в исследование пациентов.
с даты первой химиотерапии до даты через две недели после завершения последней предоперационной химиотерапии, оценивается до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PX2016002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цетуксимаб плюс FOLFIRI/FOLFOX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться