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Perioperative Chemotherapie plus Cetuximab versus alleinige Chemotherapie bei resektablen kolorektalen Lebermetastasen mit hohem Risiko (PARECEC)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine multizentrische Studie zur Prognose und zum Wirksamkeitsvergleich von perioperativer Chemotherapie plus Cetuximab versus alleiniger Chemotherapie bei Hochrisikopatienten (klinischer Risikowert ≥ 3) mit resektablen kolorektalen Lebermetastasen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Prognose und prädiktive Faktoren für das Wiederauftreten von Hochrisikopatienten (Clinical Risk Score ≥ 3) mit resektabler kolorektaler Lebermetastase zu analysieren.

Bei diesen Patientinnen wurde die Wirksamkeit einer perioperativen Chemotherapie plus Cetuximab und einer Chemotherapie allein verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Resektion könnte das Überleben von Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen verlängern, jedoch war die kurative Resektionsrate noch gering und bei mehr als 2/3 der Patienten würde es zu einem Tumorrezidiv kommen. Diese Studie wurde entwickelt, um ein genaueres und individuelleres Bewertungssystem über die Multivarianz zu formulieren Analyse.

Bis jetzt gab es keine Daten, die belegen, dass die Zugabe von Cetuximab zur perioperativen Chemotherapie das Wiederauftreten verringern und das Überleben von Patienten mit RAS-Wildtyp und hohem Risiko (Clinical Risk Score ≥ 3) mit resektabler kolorektaler Lebermetastasierung verlängern könnte. Diese Studie sollte auch diese Frage klären und die objektive Ansprechrate (ORR) und die Sicherheitsdaten des Regimes beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter Leistungszustand
  • pathologische Diagnose von Darmkrebs
  • Wildtyp des viralen Onkogen-Homologs (RAS) des Ratten-Sarkoms
  • radiologische Bestätigung der Resektabilität von Lebermetastasen
  • genug zukünftiger Leberrest
  • Klinischer Risiko-Score≥3
  • Behandlung naiv
  • extrahepatische Metastasen können, falls vorhanden, komplett reseziert werden

Ausschlusskriterien:

  • schlechter Leistungszustand, konnte Chemotherapie oder Operation nicht vertragen
  • andere Malignitätsgeschichte oder synchron
  • eventuell vorhandene extrahepatische Metastasen konnten nicht vollständig reseziert werden
  • zuvor anderweitig behandelt worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie plus Cetuximab
Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX: FOLFIRI plus Cetuximab [Irinotecan 180 mg/m2 i.v. über 30-90 Minuten, Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Infusion entsprechend der Dauer der Irinotecan-Infusion, Tag 1;5-Fluoruracil(5-FU) 400 mg/m2 i.v. Bolus Tag 1, dann 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/m2 über 46-48 Stunden) i.v. Dauerinfusion. Alle 2 Wochen wiederholen. Cetuximab 500 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1, alle 2 Wochen] oder FOLFOX plus Cetuximab [Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1 Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus an Tag 1, dann 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/m2 über 46-48 Stunden) IV Dauerinfusion Alle 2 Wochen wiederholen; Cetuximab 500 mg/m2 IV über 2 Stunden, Tag 1, alle 2 Wochen]
Arzneimittel: Cetuximab plus FOLFIRI/FOLFOX
Cetuximab wurde der routinemäßigen perioperativen Chemotherapie (FOLFIRI/FOLFOX) hinzugefügt, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux
ACTIVE_COMPARATOR: perioperative alleinige Chemotherapie
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX: routinemäßige perioperative Chemotherapie einschließlich FOLFIRI[Irinotecan 180 mg/m2 i.v. über 30-90 Minuten, Tag 1 Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Infusion entsprechend der Dauer der Irinotecan-Infusion, Tag 1 5-FU 400 mg/m2 i.v Bolus Tag 1, dann 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/m2 über 46-48 Stunden) Dauerinfusion Alle 2 Wochen wiederholen] oder FOLFOX [Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus an Tag 1, dann 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/m2 über 46-48 Stunden) i.v. Dauerinfusion Wiederholen alle 2 Wochen] oder CapeOX [Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1 Capecitabin 850-1000 mg/m2 zweimal täglich p.o. für 14 Tage Wiederholung alle 3 Wochen] wurde in diesem Kontrollarm übernommen.
Arzneimittel: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer routinemäßigen perioperativen Chemotherapie (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Andere Namen:
  • XELOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Hepatektomie bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder der Metastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Monate lebte der Patient vom Datum der Leberresektion bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder der Metastasierung
Vom Datum der Hepatektomie bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder der Metastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Hepatektomie bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, wenn kein Tod eingetreten ist, bewertet bis zu 60 Monate
Monate lebte der Patient vom Datum der Leberresektion bis zum Datum des Todes des Patienten
Vom Datum der Hepatektomie bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, wenn kein Tod eingetreten ist, bewertet bis zu 60 Monate
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: vom Datum der ersten Chemotherapie bis zum Datum zwei Wochen nach Abschluss der letzten präoperativen Chemotherapie, bewertet bis zu 6 Wochen
Prozent der Anzahl der Patienten, die ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) zeigten und eine präoperative Chemotherapie erhielten, zur Anzahl aller eingeschlossenen Patienten.
vom Datum der ersten Chemotherapie bis zum Datum zwei Wochen nach Abschluss der letzten präoperativen Chemotherapie, bewertet bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Ermittler

  • Studienleiter: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PX2016002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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