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Quimioterapia perioperatoria más cetuximab versus quimioterapia sola para la metástasis hepática colorrectal resecable de alto riesgo (PARECEC)

29 de enero de 2021 actualizado por: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un estudio multicéntrico de comparación de pronóstico y eficacia de quimioterapia perioperatoria más cetuximab versus quimioterapia sola para pacientes de alto riesgo (puntuación de riesgo clínico ≥3) de metástasis hepática colorrectal resecable

Este estudio fue diseñado para analizar el pronóstico y los factores predictivos de recurrencia de pacientes de alto riesgo (Clinical Risk Score≥3) de metástasis hepáticas colorrectales resecables.

En estos pacientes se comparó la eficacia de la quimioterapia perioperatoria más cetuximab y la quimioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección podría prolongar la supervivencia de los pacientes con metástasis hepáticas colorrectales, sin embargo, la tasa de resección curativa aún era baja y más de 2/3 de los pacientes experimentarían recurrencia del tumor. análisis.

Hasta ahora, no había datos que demostraran que la adición de cetuximab a la quimioterapia perioperatoria podría disminuir la recurrencia y prolongar la supervivencia de los pacientes con metástasis hepáticas colorrectales resecable de alto riesgo (puntuación de riesgo clínico ≥3) de RAS de tipo salvaje. Este estudio también fue diseñado para dilucidar esta pregunta y observar la tasa de respuesta objetiva (ORR) y los datos de seguridad del régimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buen estado de rendimiento
  • diagnóstico anatomopatológico del cáncer colorrectal
  • Tipo salvaje del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata (RAS)
  • confirmación radiológica de la resecabilidad de las metástasis hepáticas
  • suficiente futuro hígado remanente
  • Puntuación de riesgo clínico≥3
  • tratamiento ingenuo
  • las metástasis extrahepáticas podrían resecarse por completo, si existen

Criterio de exclusión:

  • mal estado funcional, no podía tolerar la quimioterapia ni la operación
  • otra historia de malignidad o sincrónicamente
  • las metástasis extrahepáticas no se pueden resecar por completo, si existen
  • recibió otro tratamiento anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: quimioterapia más cetuximab
Cetuximab más FOLFIRI/FOLFOX:FOLFIRI más cetuximab [Irinotecan 180 mg/m2 IV durante 30-90 minutos, día 1; Leucovorina 400 mg/m2 en infusión IV para igualar la duración de la infusión de irinotecan, día 1; 5-fluoruracilo (5-FU) Bolo IV de 400 mg/m2 el día 1, luego 1200 mg/m2/día x 2 días (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) infusión continua IV. Repetir cada 2 semanas. Cetuximab 500 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1, cada 2 semanas] o FOLFOX más Cetuximab [Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1 Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1 5-FU 400 mg/m2 IV en bolo el día 1, luego 1200 mg/m2/día x 2 días (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) Infusión continua IV Repetir cada 2 semanas; Cetuximab 500 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1, cada 2 semanas]
Droga: Cetuximab más FOLFIRI/FOLFOX
cetuximab se agregó a la quimioterapia perioperatoria de rutina (FOLFIRI/FOLFOX) para evaluar su seguridad y eficacia
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
COMPARADOR_ACTIVO: quimioterapia perioperatoria sola
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX: quimioterapia perioperatoria de rutina que incluye FOLFIRI[Irinotecan 180 mg/m2 IV durante 30-90 minutos, día 1 Leucovorina 400 mg/m2 infusión IV para igualar la duración de la infusión de irinotecan, día 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolo día 1, luego 1200 mg/m2/día x 2 días (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) infusión continua Repetir cada 2 semanas] o FOLFOX[Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1; Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1 5-FU 400 mg/m2 IV en bolo el día 1, luego 1200 mg/m2/día x 2 días (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) Infusión IV continua Repetir cada 2 semanas] o CapeOX [Oxaliplatino 130 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1 Capecitabina 850-1000 mg/m2 dos veces al día PO durante 14 días Repetir cada 3 semanas] se adoptó en este grupo de control.
Droga: FOLFIRI/FOLFOX/Cabo OX
evaluar su seguridad y eficacia de la quimioterapia perioperatoria de rutina (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Otros nombres:
  • XELOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la hepatectomía hasta la fecha de la primera recurrencia o metástasis documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
meses que vivió el paciente desde la fecha de la resección hepática hasta la fecha de la recurrencia de la enfermedad o metástasis
Desde la fecha de la hepatectomía hasta la fecha de la primera recurrencia o metástasis documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la hepatectomía hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa o el último seguimiento si no ocurrió ninguna muerte, evaluado hasta 60 meses
meses que vivió el paciente desde la fecha de la resección hepática hasta la fecha de la muerte del paciente
Desde la fecha de la hepatectomía hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa o el último seguimiento si no ocurrió ninguna muerte, evaluado hasta 60 meses
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera quimioterapia hasta la fecha dos semanas después de la finalización de la última quimioterapia preoperatoria, evaluada hasta 6 semanas
porcentaje del número de pacientes que mostraron respuesta parcial (PR) o respuesta completa (RC) que recibieron quimioterapia preoperatoria al número de todos los pacientes inscritos.
desde la fecha de la primera quimioterapia hasta la fecha dos semanas después de la finalización de la última quimioterapia preoperatoria, evaluada hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Investigadores

  • Director de estudio: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PX2016002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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