Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kjemoterapi pluss cetuximab versus kjemoterapi alene for høyrisiko resektabel kolorektal levermetastase (PARECEC)

29. januar 2021 oppdatert av: Wang Kun, Peking University Cancer Hospital & Institute

En multisenterstudie av prognose og effektivitetssammenligning av perioperativ kjemoterapi pluss cetuximab versus kjemoterapi alene for høyrisikopasienter (klinisk risikoscore≥3) av resektabel kolorektal levermetastase

Denne studien ble utformet for å analysere prognose og tilbakefallsprediktive faktorer for høyrisikopasienter (Clinical Risk Score≥3) av resektabel kolorektal levermetastase.

Effekten av perioperativ kjemoterapi pluss cetuximab og kjemoterapi alene ble sammenlignet for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reseksjon kan forlenge overlevelsen til pasienter med kolorektale levermetastaser, men den kurative reseksjonsfrekvensen var fortsatt lav og mer enn 2/3 av pasientene ville oppleve tilbakefall av tumor. Denne studien ble designet for å formulere et mer nøyaktig og individuelt evalueringssystem via multivariatet analyse.

Til nå var det ingen data som viser at tillegg av cetuximab til perioperativ kjemoterapi kan redusere tilbakefall og forlenge overlevelse for RAS villtype, høyrisiko (Clinical Risk Score≥3) pasienter med resektabel kolorektal levermetastase. Denne studien ble også designet for å belyse dette spørsmålet og for å observere den objektive responsraten (ORR) og sikkerhetsdataene til regimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god ytelsesstatus
  • patologisk diagnose av tykktarmskreft
  • Rottesarkom viral onkogen homolog (RAS) villtype
  • radiologisk bekreftelse av resectability av levermetastaser
  • nok fremtidig leverrester
  • Klinisk risikoscore≥3
  • behandling naiv
  • ekstrahepatiske metastaser kan resekeres fullstendig, hvis de eksisterer

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig ytelsesstatus, kunne ikke tolerere cellegift eller operasjon
  • annen malignitetshistorie eller synkront
  • ekstrahepatiske metastaser kunne ikke fjernes fullstendig, hvis de eksisterer
  • mottatt annen behandling tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kjemoterapi pluss cetuximab
Cetuximab pluss FOLFIRI/FOLFOX:FOLFIRI pluss cetuximab [Irinotecan 180 mg/m2 IV over 30-90 minutter, dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 IV infusjon for å matche varigheten av irinotekaninfusjonen, dag 1;5-fluoruracil(5-FU) 400 mg/m2 IV bolus dag 1, deretter 1200 mg/m2/dag x 2 dager (totalt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon.Gjenta annenhver uke.Cetuximab 500 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uke] eller FOLFOX pluss Cetuximab [Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1 Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 1200 mg/m2/dag x 2 dager (totalt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon Gjentas hver 2. uke; Cetuximab 500 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uke]
Legemiddel: Cetuximab pluss FOLFIRI/FOLFOX
cetuximab ble lagt til den rutinemessige perioperative kjemoterapien (FOLFIRI/FOLFOX) for å evaluere sikkerheten og effekten
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux
ACTIVE_COMPARATOR: perioperativ kjemoterapi alene
FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX: rutinemessig perioperativ kjemoterapi inkludert FOLFIRI[Irinotecan 180 mg/m2 IV over 30-90 minutter, dag 1 Leucovorin 400 mg/m2 IV-infusjon for å matche varigheten av irinotekan-infusjonen, dag 1 5-FUm 400 bolus dag 1, deretter 1200 mg/m2/dag x 2 dager (totalt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) kontinuerlig infusjon Gjentas annenhver uke] eller FOLFOX[Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1;Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 1200 mg/m2/dag x 2 dager (totalt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon Gjenta hver 2. uke] eller CapeOX[Oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1 Capecitabin 850-1000mg/m2 to ganger daglig PO i 14 dager Gjenta hver 3. uke] ble tatt i bruk i denne kontrollarmen.
Legemiddel: FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX
for å evaluere sikkerheten og effekten av rutinemessig perioperativ kjemoterapi (FOLFIRI/FOLFOX/CapeOX)
Andre navn:
  • XELOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for hepatektomi til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller metastase eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
måneder pasienten levde fra datoen for leverreseksjon til datoen for tilbakefall av sykdommen eller metastasering
Fra datoen for hepatektomi til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller metastase eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for hepatektomi til dato for første dokumenterte død uansett årsak eller siste oppfølging hvis ingen død skjedde, vurdert opp til 60 måneder
måneder pasienten levde fra datoen for leverreseksjon til datoen for pasientens død
Fra dato for hepatektomi til dato for første dokumenterte død uansett årsak eller siste oppfølging hvis ingen død skjedde, vurdert opp til 60 måneder
objektiv svarprosent
Tidsramme: fra datoen for første kjemoterapi til datoen to uker etter avsluttet siste preoperative kjemoterapi, vurdert opp til 6 uker
prosent av antall pasienter som viste partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) som fikk preoperativ kjemoterapi til antallet av alle pasientene som ble registrert.
fra datoen for første kjemoterapi til datoen to uker etter avsluttet siste preoperative kjemoterapi, vurdert opp til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Etterforskere

  • Studieleder: Baocai Xing, MD, Beijing Cancer hospital,Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PX2016002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastase

Kliniske studier på Cetuximab pluss FOLFIRI/FOLFOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere