Indflydelsen af elektroniske og traditionelle cigaretterrygning på hæmodynamiske parametre (EPAPHemo)
27. januar 2017 opdateret af: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw
Indflydelsen af elektroniske og traditionelle cigaretterrygning på hæmodynamiske parametre og sympatiske nerveaktivitet hos raske mennesker
Det er hensigten at undersøge 50 raske frivillige i alderen 18 - 60 år.
12-timers afholdenhed fra tobaksrøg, alkohol eller kaffe før forsøget vil være påkrævet.
Eksklusionskriterierne er anamnese med slagtilfælde, koronararteriesygdom, kronisk hjertesvigt, hypertension, perifer vaskulær sygdom, atrieflimren, polyneuropati, fedme (BMI> 30 kg/m2), den aktuelle aktive sygdom (f.
virusinfektion).
Testpersoner vil aktivt inhalere i 10 minutter tobak eller e-cigaretrøgen med nikotinvæske (18 mg/ml) eller væske uden nikotin i 10 minutter.
Undersøgelsesprotokollen involverer tilfældig tildeling til grupper udsat for elektronisk eller traditionel cigaretrøg i cross-over-skema.
Det primære endepunkt er den maksimale ændring i hjertefrekvens sammenlignet med middelværdier før eksponering.
Sekundære endepunkter er den maksimale ændring i de målte parametre (hæmodynamiske og autonome værdier) sammenlignet med gennemsnitsværdierne før eksponering.
Målingerne vil blive udført ved hjælp af Task Force Monitor-systemet til non-invasiv måling af hæmodynamiske parametre og vurdering af autonom funktion.
Adrenerg aktivitet vil blive testet med mikroneurografi.
Der er planlagt en periodisk analyse efter undersøgelse af 15 og 35 patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Kontakt:
- Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +48 22 599 2828
- E-mail: jlewandowski@wum.edu.pl
-
Kontakt:
- Paweł Dziliński, M.D.
- Telefonnummer: +48 22 599 2828
- E-mail: pawel.dzilinski@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske frivillige i alderen 18 - 60 år
- 12-timers afholdenhed fra tobaksrøg, alkohol eller kaffe før forsøget vil være påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med slagtilfælde, koronararteriesygdom, kronisk hjertesvigt, hypertension, perifer vaskulær sygdom, atrieflimren, polyneuropati, fedme (BMI> 30 kg/m2), den aktuelle aktive sygdom (f. virusinfektion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgt gruppe
Forsøgspersonerne gennemgik procedurer: hæmodynamiske indekser vil blive målt ved baseline og under 1/ e-cigaret uden nikotinrygning, 2/ e-cigaret med nikotin og under 3/ traditionel cigaretrygning i tilfældig rækkefølge
|
måling af baseline hæmodynamiske parametre
måling af hæmodynamiske parametre under rygning af e-cigaret uden nikotin
måling hæmodynamiske parametre rygning e-cigaret med nikotin
måling hæmodynamiske parametre rygning traditionel cigaret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
RR-intervaller i ms, meget lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF) og høj frekvens (HF) komponenter - ms2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk, diastolisk, middelblodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
mm Hg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
slag/min
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Blodtryksvariabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
mm Hg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Frk
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ml
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ml/min
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Total perifer modstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dyn*sek/cm5
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Baroreceptorrefleksfølsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ms/mm Hg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
bursts/min, bursts/100 slag/min
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2017
Først opslået (Skøn)
31. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPAPHemo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .