Elektronisten ja perinteisten savukkeiden tupakoinnin vaikutus hemodynaamisiin parametreihin (EPAPHemo)
perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw
Elektronisten ja perinteisten savukkeiden tupakoinnin vaikutus terveiden ihmisten hemodynaamisiin parametreihin ja sympaattisten hermojen toimintaan
Tarkoituksena on tutkia 50 tervettä 18-60-vuotiasta vapaaehtoista.
Ennen koetta vaaditaan 12 tunnin pidättäytyminen tupakansavusta, alkoholista tai kahvista.
Poissulkemiskriteerit ovat aivohalvaus, sepelvaltimotauti, krooninen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ääreisverisuonisairaus, eteisvärinä, polyneuropatia, liikalihavuus (BMI> 30 kg/m2), nykyinen aktiivinen sairaus (esim.
virusinfektio).
Koehenkilöt hengittävät aktiivisesti 10 minuutin ajan tupakkaa tai e-savukkeen savua nikotiininesteen (18 mg/ml) tai nikotiinittoman nesteen kanssa 10 minuutin ajan.
Tutkimusprotokollassa jaetaan satunnaisesti sähköiselle tai perinteiselle tupakansavulle alttiina oleville ryhmille cross-over-järjestelmässä.
Ensisijainen päätetapahtuma on suurin muutos sydämen sykkeessä verrattuna keskiarvoihin ennen altistumista.
Toissijaiset päätepisteet ovat suurin muutos mitatuissa parametreissa (hemodynaamiset ja autonomiset arvot) verrattuna keskiarvoihin ennen altistumista.
Mittaukset suoritetaan Task Force Monitor -järjestelmällä hemodynaamisten parametrien non-invasiiviseen mittaukseen ja autonomisen toiminnan arviointiin.
Adrenerginen aktiivisuus testataan mikroneurografialla.
Säännöllinen analyysi suunnitellaan 15 ja 35 potilaan tutkimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-097
- Rekrytointi
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +48 22 599 2828
- Sähköposti: jlewandowski@wum.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Paweł Dziliński, M.D.
- Puhelinnumero: +48 22 599 2828
- Sähköposti: pawel.dzilinski@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia iältään 18-60 vuotta
- Ennen koetta vaaditaan 12 tunnin pidättäytyminen tupakansavusta, alkoholista tai kahvista
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi aivohalvaus, sepelvaltimotauti, krooninen sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, perifeerinen verisuonisairaus, eteisvärinä, polyneuropatia, liikalihavuus (BMI> 30 kg/m2), nykyinen aktiivinen sairaus (esim. virusinfektio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkittu ryhmä
Koehenkilöille suoritettiin toimenpiteet: hemodynaamiset indeksit mitataan lähtötilanteessa ja 1/ e-savuke ilman nikotiinia, 2/ e-savuke nikotiinilla ja 3/ perinteisen tupakanpolton aikana satunnaisessa järjestyksessä
|
lähtötason hemodynaamisten parametrien mittaaminen
hemodynaamisten parametrien mittaaminen e-savukkeen ilman nikotiinia tupakoinnin aikana
hemodynaamisten parametrien mittaus e-savukkeen tupakointi nikotiinilla
hemodynaamisten parametrien mittaus perinteisen savukkeen polttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
RR-välit ms, erittäin matalan taajuuden (VLF), matalataajuisen (LF) ja korkean taajuuden (HF) komponentit - ms2
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen, diastolinen, keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mm Hg
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syke
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
lyöntiä/min
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mm Hg
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pulssin aallon nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
neiti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ml
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ml/min
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Täydellinen perifeerinen vastus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
dyn*sek/cm5
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Baroreseptorin refleksiherkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ms/mm Hg
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lihassympaattinen hermotoiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
purskeet/min, purskeet/100 lyöntiä/min
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPAPHemo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .