Az elektronikus és hagyományos cigaretták dohányzásának hatása a hemodinamikai paraméterekre (EPAPHemo)
2017. január 27. frissítette: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw
Az elektronikus és hagyományos cigaretta dohányzás hatása a hemodinamikai paraméterekre és a szimpatikus idegek aktivitására egészséges emberekben
50 egészséges, 18-60 év közötti önkéntest kívánnak megvizsgálni.
A kísérlet előtt 12 órás dohányfüsttől, alkoholtól vagy kávétól való tartózkodás szükséges.
A kizárási kritériumok az anamnézisben szereplő stroke, koszorúér-betegség, krónikus szívelégtelenség, magas vérnyomás, perifériás érbetegség, pitvarfibrilláció, polyneuropathia, elhízás (BMI > 30 kg/m2), aktuális aktív betegség (pl.
vírusos fertőzés).
A kísérleti alanyok 10 percig aktívan szívják be a dohányt vagy az e-cigarettafüstöt nikotinos folyadékkal (18 mg/ml) vagy 10 percig nikotinmentes folyadékkal.
A vizsgálati protokoll véletlenszerű kiosztást foglal magában az elektronikus vagy hagyományos cigarettafüstnek kitett csoportok között keresztezési sémában.
Az elsődleges végpont a szívfrekvencia maximális változása az expozíció előtti átlagértékekhez képest.
A másodlagos végpontok a mért paraméterek (hemodinamikai és autonóm értékek) maximális változása az expozíció előtti átlagos értékekhez képest.
A méréseket a hemodinamikai paraméterek non-invazív mérésére és az autonóm funkció felmérésére szolgáló Task Force Monitor rendszerrel végezzük.
Az adrenerg aktivitást mikroneurográfiával vizsgálják.
15 és 35 beteg vizsgálata után időszakos elemzést terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-097
- Toborzás
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +48 22 599 2828
- E-mail: jlewandowski@wum.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Paweł Dziliński, M.D.
- Telefonszám: +48 22 599 2828
- E-mail: pawel.dzilinski@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves egészséges önkéntesek
- A kísérlet előtt 12 órás dohányfüsttől, alkoholtól vagy kávétól való tartózkodás szükséges
Kizárási kritériumok:
- anamnézisben szereplő stroke, koszorúér-betegség, krónikus szívelégtelenség, magas vérnyomás, perifériás érbetegség, pitvarfibrilláció, polyneuropathia, elhízás (BMI> 30 kg/m2), a jelenlegi aktív betegség (pl. vírusos fertőzés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vizsgált csoport
Az eljárásokon átesett alanyok: hemodinamikai indexek mérése induláskor és 1/ nikotin nélküli e-cigaretta, 2/ nikotinos e-cigaretta és 3/ hagyományos cigarettázás során véletlenszerű sorrendben történik.
|
kiindulási hemodinamikai paraméterek mérése
hemodinamikai paraméterek mérése nikotin nélküli e-cigaretta dohányzás közben
hemodinamikai paraméterek mérése e-cigaretta dohányzás nikotinnal
hemodinamikai paraméterek mérése hagyományos cigaretta dohányzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
RR intervallumok ms-ban, nagyon alacsony frekvenciájú (VLF), alacsony frekvenciájú (LF) és nagyfrekvenciás (HF) összetevők - ms2
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés, diasztolés, átlagos vérnyomás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Hgmm
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Pulzus
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
ütés/perc
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A vérnyomás változékonysága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Hgmm
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Pulzushullám sebessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kisasszony
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Lökettérfogat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
ml
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szív leállás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
ml/perc
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Teljes perifériás ellenállás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
dyn*sec/cm5
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Baroreceptor reflex érzékenység
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
ms/mm Hg
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Izom szimpatikus idegek aktivitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
burst/perc, burst/100 ütés/perc
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPAPHemo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .