Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palenia papierosów elektronicznych i tradycyjnych na parametry hemodynamiczne (EPAPHemo)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw

Wpływ palenia papierosów elektronicznych i tradycyjnych na parametry hemodynamiczne i aktywność nerwów współczulnych u osób zdrowych

Ma on na celu zbadanie 50 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 60 lat. Przed przystąpieniem do eksperymentu wymagana będzie 12-godzinna abstynencja od dymu tytoniowego, alkoholu lub kawy. Kryteria wykluczenia to udar mózgu, choroba niedokrwienna serca, przewlekła niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych, migotanie przedsionków, polineuropatia, otyłość (BMI > 30 kg/m2), aktualnie czynna choroba (np. Infekcja wirusowa). Badani będą aktywnie wdychać przez 10 minut tytoń lub dym z e-papierosa z płynem nikotynowym (18 mg/ml) lub płynem bez nikotyny przez 10 minut. Protokół badania polega na losowym przydzieleniu do grup narażonych na elektroniczny lub tradycyjny dym papierosowy w schemacie krzyżowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest maksymalna zmiana częstości akcji serca w porównaniu ze średnimi wartościami przed ekspozycją. Drugorzędowe punkty końcowe to maksymalna zmiana mierzonych parametrów (wartości hemodynamiczne i autonomiczne) w porównaniu ze średnimi wartościami przed ekspozycją. Pomiary będą wykonywane przy użyciu systemu Task Force Monitor do nieinwazyjnego pomiaru parametrów hemodynamicznych i oceny funkcji układu autonomicznego. Aktywność adrenergiczna zostanie zbadana za pomocą mikroneurografii. Okresowa analiza jest planowana po zbadaniu 15 i 35 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników w wieku 18 - 60 lat
  • Przed przystąpieniem do eksperymentu wymagana będzie 12-godzinna abstynencja od dymu tytoniowego, alkoholu lub kawy

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty udar mózgu, choroba niedokrwienna serca, przewlekła niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych, migotanie przedsionków, polineuropatia, otyłość (BMI > 30 kg/m2), aktualnie czynna choroba (np. Infekcja wirusowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badana grupa
U osób wykonano zabiegi: pomiary wskaźników hemodynamicznych będą wykonywane na początku badania oraz podczas 1/ palenia e-papierosa bez nikotyny, 2/ palenia e-papierosa z nikotyną oraz 3/ palenia tradycyjnego papierosa w kolejności losowej
Inny: Linia bazowa
pomiar podstawowych parametrów hemodynamicznych
Urządzenie: e-papieros bez nikotyny
pomiar parametrów hemodynamicznych podczas palenia e-papierosa bez nikotyny
Urządzenie: e-papieros z nikotyną
pomiar parametrów hemodynamicznych palenia e-papierosa z nikotyną
Urządzenie: tradycyjny papieros
pomiar parametrów hemodynamicznych palenia tradycyjnego papierosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odstępy RR w ms, komponenty bardzo niskiej częstotliwości (VLF), niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF) — ms2
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mm Hg
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
uderzeń/min
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mm Hg
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
SM
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ml
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rzut serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ml/min
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowita rezystancja obwodowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dyn*s/cm5
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość odruchowa z baroreceptorów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ms/mm Hg
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wybuchy/min, wybuchy/100 uderzeń/min
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPAPHemo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tytoń; Użyj, szkodliwy

Badania kliniczne na Linia bazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj