L'influence des cigarettes électroniques et traditionnelles sur les paramètres hémodynamiques (EPAPHemo)
27 janvier 2017 mis à jour par: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw
L'influence des cigarettes électroniques et traditionnelles sur les paramètres hémodynamiques et l'activité des nerfs sympathiques chez les personnes en bonne santé
Il est destiné à examiner 50 volontaires sains âgés de 18 à 60 ans.
Une abstinence de 12 heures de fumée de tabac, d'alcool ou de café avant l'expérience sera requise.
Les critères d'exclusion sont les antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque chronique, d'hypertension, de maladie vasculaire périphérique, de fibrillation auriculaire, de polyneuropathie, d'obésité (IMC> 30 kg/m2), la maladie active actuelle (par ex.
infection virale).
Les sujets testés inhaleront activement pendant 10 minutes du tabac ou de la fumée de cigarette électronique avec du liquide nicotiné (18 mg/ml) ou du liquide sans nicotine pendant 10 minutes.
Le protocole de l'étude implique une répartition aléatoire entre les groupes exposés à la fumée de cigarette électronique ou traditionnelle dans un schéma croisé.
Le critère d'évaluation principal est la variation maximale de la fréquence cardiaque par rapport aux valeurs moyennes avant l'exposition.
Les critères d'évaluation secondaires sont la variation maximale des paramètres mesurés (valeurs hémodynamiques et autonomes) par rapport aux valeurs moyennes avant l'exposition.
Les mesures seront effectuées à l'aide du système Task Force Monitor pour la mesure non invasive des paramètres hémodynamiques et l'évaluation de la fonction autonome.
L'activité adrénergique sera testée par microneurographie.
Une analyse périodique est prévue après examen de 15 et 35 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-097
- Recrutement
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Contact:
- Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 22 599 2828
- E-mail: jlewandowski@wum.edu.pl
-
Contact:
- Paweł Dziliński, M.D.
- Numéro de téléphone: +48 22 599 2828
- E-mail: pawel.dzilinski@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains âgés de 18 à 60 ans
- Une abstinence de 12 heures de fumée de tabac, d'alcool ou de café avant l'expérience sera requise
Critère d'exclusion:
- antécédent d'accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque chronique, hypertension, maladie vasculaire périphérique, fibrillation auriculaire, polyneuropathie, obésité (IMC> 30 kg/m2), la maladie active actuelle (par ex. infection virale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe enquêté
Les sujets ont subi des procédures : les indices hémodynamiques seront mesurés au départ et pendant 1/ e-cigarette sans nicotine, 2/ e-cigarette avec nicotine et pendant 3/ cigarette traditionnelle dans un ordre aléatoire
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mesure des paramètres hémodynamiques de base
mesure des paramètres hémodynamiques pendant le tabagisme e-cigarette sans nicotine
mesure paramètres hémodynamiques fumer e-cigarette avec nicotine
mesure paramètres hémodynamiques fumer cigarette traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Intervalles RR en ms, composants très basse fréquence (VLF), basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF) - ms2
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique, diastolique, moyenne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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mmHg
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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battements/min
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Variabilité de la pression artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
mmHg
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Vitesse de l'onde pulsée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mme
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Volume de course
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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ml
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Débit cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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ml/min
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résistance périphérique totale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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dyn*sec/cm5
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité réflexe des barorécepteurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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ms/mmHg
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Activité du nerf sympathique musculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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rafales/min, rafales/100 battements/min
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimation)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPAPHemo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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