此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吸食电子烟和传统香烟对血液动力学参数的影响 (EPAPHemo)

2017年1月27日 更新者:Jacek Lewandowski、Medical University of Warsaw

吸电子烟和传统香烟对健康人血液动力学参数和交感神经活动的影响

它旨在检查 50 名年龄在 18 至 60 岁之间的健康志愿者。 实验前需要戒烟、戒酒或喝咖啡 12 小时。 排除标准为中风病史、冠状动脉疾病、慢性心力衰竭、高血压、外周血管疾病、心房颤动、多发性神经病、肥胖(BMI>30 kg/m2)、当前活动性疾病(如 病毒感染)。 测试对象将主动吸入烟草或含有尼古丁液体 (18 mg/ml) 或不含尼古丁的液体 10 分钟的电子烟烟雾 10 分钟。 该研究方案涉及在交叉方案中随机分配给暴露于电子或传统香烟烟雾的组。 主要终点是心率与暴露前平均值相比的最大变化。 次要终点是测量参数(血流动力学和自主神经值)与暴露前平均值相比的最大变化。 测量将使用工作组监测系统进行,用于血液动力学参数的非侵入性测量和自主神经功能的评估。 肾上腺素能活性将通过显微神经造影术进行测试。 计划在检查 15 名和 35 名患者后进行定期分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-097
        • 招聘中
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁健康志愿者
  • 实验前需要戒烟、戒酒或戒咖啡 12 小时

排除标准:

  • 中风史、冠状动脉疾病、慢性心力衰竭、高血压、外周血管疾病、心房颤动、多发性神经病、肥胖症(BMI> 30 kg/m2)、当前活动性疾病(如 病毒感染)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:调查组
受试者接受程序:血液动力学指标将在基线和 1/ 不吸尼古丁电子烟期间,2/ 含尼古丁电子烟和 3/ 传统香烟吸食期间按随机顺序测量
基线血流动力学参数的测量
吸食不含尼古丁的电子烟时测量血流动力学参数
测量血流动力学参数 吸食含尼古丁的电子烟
测量血液动力学参数吸烟传统香烟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间:通过学习完成,平均1年
以毫秒为单位的 RR 间隔,甚低频 (VLF)、低频 (LF) 和高频 (HF) 分量 - ms2
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压、舒张压、平均血压
大体时间:通过学习完成,平均1年
毫米汞柱
通过学习完成,平均1年
心率
大体时间:通过学习完成,平均1年
节拍/分钟
通过学习完成,平均1年
血压变异性
大体时间:通过学习完成,平均1年
毫米汞柱
通过学习完成,平均1年
脉冲波速度
大体时间:通过学习完成,平均1年
小姐
通过学习完成,平均1年
每搏量
大体时间:通过学习完成,平均1年
毫升
通过学习完成,平均1年
心输出量
大体时间:通过学习完成,平均1年
毫升/分钟
通过学习完成,平均1年
总周边电阻
大体时间:通过学习完成,平均1年
动态*秒/cm5
通过学习完成,平均1年
压力感受器反射敏感性
大体时间:通过学习完成,平均1年
毫秒/毫米汞柱
通过学习完成,平均1年
肌肉交感神经活动
大体时间:通过学习完成,平均1年
爆发/分钟,爆发/100 次/分钟
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.、Medical University of Warsaw

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月27日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月27日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基线的临床试验

3
订阅