L'influenza del fumo di sigarette elettroniche e tradizionali sui parametri emodinamici (EPAPHemo)
27 gennaio 2017 aggiornato da: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw
L'influenza del fumo di sigarette elettroniche e tradizionali sui parametri emodinamici e sull'attività dei nervi simpatici nelle persone sane
Si intende esaminare 50 volontari sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
Sarà richiesta l'astinenza di 12 ore dal fumo di tabacco, alcol o caffè prima dell'esperimento.
I criteri di esclusione sono anamnesi di ictus, malattia coronarica, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione, malattia vascolare periferica, fibrillazione atriale, polineuropatia, obesità (BMI> 30 kg/m2), la malattia attiva in corso (es.
infezione virale).
I soggetti del test inaleranno attivamente per 10 minuti tabacco o fumo di sigaretta elettronica con fluido alla nicotina (18 mg/ml) o fluido senza nicotina per 10 minuti.
Il protocollo di studio prevede l'assegnazione casuale a gruppi esposti al fumo di sigarette elettroniche o tradizionali in uno schema incrociato.
L'endpoint primario è la variazione massima della frequenza cardiaca rispetto ai valori medi prima dell'esposizione.
Gli endpoint secondari sono la variazione massima dei parametri misurati (valori emodinamici e autonomici) rispetto ai valori medi prima dell'esposizione.
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando il sistema Task Force Monitor per la misurazione non invasiva dei parametri emodinamici e la valutazione della funzione autonomica.
L'attività adrenergica sarà valutata mediante microneurografia.
È prevista un'analisi periodica dopo aver esaminato 15 e 35 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Reclutamento
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Contatto:
- Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +48 22 599 2828
- Email: jlewandowski@wum.edu.pl
-
Contatto:
- Paweł Dziliński, M.D.
- Numero di telefono: +48 22 599 2828
- Email: pawel.dzilinski@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- Sarà richiesta l'astinenza di 12 ore dal fumo di tabacco, alcol o caffè prima dell'esperimento
Criteri di esclusione:
- storia di ictus, malattia coronarica, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione, malattia vascolare periferica, fibrillazione atriale, polineuropatia, obesità (BMI> 30 kg/m2), malattia attiva in atto (es. infezione virale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo indagato
Soggetti sottoposti a procedure: gli indici emodinamici saranno misurati al basale e durante 1/ sigaretta elettronica senza fumo di nicotina, 2/ sigaretta elettronica con nicotina e durante 3/ fumo di sigaretta tradizionale in ordine casuale
|
misurazione dei parametri emodinamici basali
misurazione dei parametri emodinamici durante il fumo di sigaretta elettronica senza nicotina
misurazione parametri emodinamici fumo di sigaretta elettronica con nicotina
misurazione parametri emodinamici fumare sigaretta tradizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Intervalli RR in ms, componenti a frequenza molto bassa (VLF), a bassa frequenza (LF) e ad alta frequenza (HF) - ms2
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica, diastolica, media
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
mmHg
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
battiti/min
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
mmHg
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Velocità dell'onda pulsata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
SM
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Volume della corsa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
ml
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
ml/min
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Resistenza periferica totale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
din*sec/cm5
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Sensibilità riflessa dei barocettori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
ms/mm Hg
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
raffiche/min, raffiche/100 battiti/min
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPAPHemo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .