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Der Einfluss des Rauchens von elektronischen und traditionellen Zigaretten auf hämodynamische Parameter (EPAPHemo)

27. Januar 2017 aktualisiert von: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw

Der Einfluss des Rauchens von elektronischen und traditionellen Zigaretten auf hämodynamische Parameter und die Aktivität der sympathischen Nerven bei gesunden Menschen

Es sollen 50 gesunde Probanden im Alter von 18 - 60 Jahren untersucht werden. Eine 12-stündige Abstinenz von Tabakrauch, Alkohol oder Kaffee vor dem Experiment ist erforderlich. Ausschlusskriterien sind Schlaganfall in der Anamnese, koronare Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankung, Vorhofflimmern, Polyneuropathie, Adipositas (BMI > 30 kg/m2), aktuelle aktive Erkrankung (z. Virusinfektion). Probanden inhalieren aktiv für 10 Minuten Tabak oder den Rauch einer E-Zigarette mit Nikotinflüssigkeit (18 mg/ml) oder Flüssigkeit ohne Nikotin für 10 Minuten. Das Studienprotokoll beinhaltet eine zufällige Zuweisung an Gruppen, die elektronischem oder traditionellem Zigarettenrauch ausgesetzt sind, in einem Cross-Over-Schema. Der primäre Endpunkt ist die maximale Änderung der Herzfrequenz im Vergleich zu Mittelwerten vor der Exposition. Sekundäre Endpunkte sind die maximale Veränderung der gemessenen Parameter (hämodynamische und autonome Werte) im Vergleich zu den Durchschnittswerten vor der Exposition. Die Messungen werden mit dem Task Force Monitor-System zur nicht-invasiven Messung hämodynamischer Parameter und zur Beurteilung der autonomen Funktion durchgeführt. Die adrenerge Aktivität wird mit Mikroneurographie getestet. Eine periodische Analyse ist nach Untersuchung von 15 und 35 Patienten geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden im Alter von 18 - 60 Jahren
  • Eine 12-stündige Abstinenz von Tabakrauch, Alkohol oder Kaffee vor dem Experiment ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall in der Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankung, Vorhofflimmern, Polyneuropathie, Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2), aktuelle aktive Erkrankung (z. Virusinfektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Untersuchte Gruppe
Die Probanden wurden Verfahren unterzogen: Hämodynamische Indizes werden zu Studienbeginn und während 1/ E-Zigarette ohne Nikotinrauchen, 2/ E-Zigarette mit Nikotin und während 3/ traditionellem Zigarettenrauchen in zufälliger Reihenfolge gemessen
Sonstiges: Grundlinie
Messung von hämodynamischen Ausgangsparametern
Gerät: E-Zigarette ohne Nikotin
Messung hämodynamischer Parameter beim Rauchen von E-Zigaretten ohne Nikotin
Gerät: E-Zigarette mit Nikotin
Messung hämodynamischer Parameter Rauchen von E-Zigaretten mit Nikotin
Gerät: traditionelle Zigarette
Messung hämodynamischer Parameter beim Rauchen einer herkömmlichen Zigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
RR-Intervalle in ms, sehr niederfrequente (VLF), niederfrequente (LF) und hochfrequente (HF) Komponenten – ms2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
mmHg
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schläge/Min
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
mmHg
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Frau
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schlagvolumen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ml
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Herzleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ml/Min
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Totaler peripherer Widerstand
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
dyn*sec/cm5
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Empfindlichkeit des Barorezeptorreflexes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ms/mmHg
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sympathische Muskelaktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bursts/min, Bursts/100 Schläge/min
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPAPHemo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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