Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kouření elektronických a tradičních cigaret na hemodynamické parametry (EPAPHemo)

27. ledna 2017 aktualizováno: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw

Vliv kouření elektronických a tradičních cigaret na hemodynamické parametry a aktivitu sympatických nervů u zdravých lidí

Je určena k vyšetření 50 zdravých dobrovolníků ve věku 18 - 60 let. Před experimentem bude vyžadována 12hodinová abstinence od tabákového kouře, alkoholu nebo kávy. Kritéria pro vyloučení jsou anamnéza cévní mozkové příhody, onemocnění koronárních tepen, chronické srdeční selhání, hypertenze, onemocnění periferních cév, fibrilace síní, polyneuropatie, obezita (BMI > 30 kg/m2), aktuální aktivní onemocnění (např. virová infekce). Testované subjekty budou aktivně inhalovat po dobu 10 minut tabák nebo kouř z elektronické cigarety s nikotinovou tekutinou (18 mg/ml) nebo tekutinou bez nikotinu po dobu 10 minut. Protokol studie zahrnuje náhodné rozdělení do skupin vystavených elektronickému nebo tradičnímu cigaretovému kouři v křížovém schématu. Primárním koncovým bodem je maximální změna srdeční frekvence ve srovnání s průměrnými hodnotami před expozicí. Sekundární koncové body je maximální změna měřených parametrů (hemodynamické a autonomní hodnoty) ve srovnání s průměrnými hodnotami před expozicí. Měření budou prováděna pomocí systému Task Force Monitor pro neinvazivní měření hemodynamických parametrů a hodnocení autonomních funkcí. Adrenergní aktivita bude testována pomocí mikroneurografie. Po vyšetření 15 a 35 pacientů je plánována periodická analýza.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků ve věku 18 - 60 let
  • Před experimentem bude vyžadována 12hodinová abstinence od tabákového kouře, alkoholu nebo kávy

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza cévní mozkové příhody, onemocnění koronárních tepen, chronické srdeční selhání, hypertenze, onemocnění periferních cév, fibrilace síní, polyneuropatie, obezita (BMI > 30 kg/m2), aktuální aktivní onemocnění (např. virová infekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vyšetřovaná skupina
Subjekty podstoupily procedury: hemodynamické indexy budou měřeny na začátku a během 1/ e-cigarety bez kouření nikotinu, 2/ e-cigarety s nikotinem a během 3/ tradičního kouření cigaret v náhodném pořadí
Jiný: Základní linie
měření základních hemodynamických parametrů
Přístroj: e-cigareta bez nikotinu
měření hemodynamických parametrů při kouření e-cigarety bez nikotinu
Přístroj: e-cigareta s nikotinem
měření hemodynamických parametrů kouření e-cigarety s nikotinem
Přístroj: tradiční cigareta
měření hemodynamických parametrů kouření tradiční cigarety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
RR intervaly v ms, velmi nízké frekvence (VLF), nízkofrekvenční (LF) a vysokofrekvenční (HF) složky - ms2
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický, diastolický, střední krevní tlak
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
mm Hg
ukončením studia v průměru 1 rok
Tepová frekvence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
tepů/min
ukončením studia v průměru 1 rok
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
mm Hg
ukončením studia v průměru 1 rok
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
slečna
ukončením studia v průměru 1 rok
Objem zdvihu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ml
ukončením studia v průměru 1 rok
Srdeční výdej
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ml/min
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkový periferní odpor
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dyn*s/cm5
ukončením studia v průměru 1 rok
Citlivost baroreceptorového reflexu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ms/mm Hg
ukončením studia v průměru 1 rok
Aktivita svalových sympatických nervů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dávky/min, dávky/100 úderů/min
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPAPHemo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tabák; Použijte, Škodlivý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit