Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av elektronisk och traditionell cigaretterrökning på hemodynamiska parametrar (EPAPHemo)

27 januari 2017 uppdaterad av: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw

Inverkan av elektroniska och traditionella cigaretterrökning på hemodynamiska parametrar och sympatiska nerver hos friska människor

Det är tänkt att undersöka 50 friska frivilliga i åldern 18 - 60 år. 12 timmars avhållsamhet från tobaksrök, alkohol eller kaffe innan experimentet kommer att krävas. Uteslutningskriterierna är stroke, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, hypertoni, perifer kärlsjukdom, förmaksflimmer, polyneuropati, fetma (BMI> 30 kg/m2), den aktuella aktiva sjukdomen (t. virusinfektion). Testpersoner kommer aktivt att andas in i 10 minuter tobak eller e-cigarettrök med nikotinvätska (18 mg/ml) eller vätska utan nikotin i 10 minuter. Studieprotokollet involverar slumpmässig tilldelning till grupper som exponeras för elektronisk eller traditionell cigarettrök i cross-over-schema. Det primära effektmåttet är den maximala förändringen i hjärtfrekvens jämfört med medelvärden före exponering. Sekundära slutpunkter är den maximala förändringen i de uppmätta parametrarna (hemodynamiska och autonoma värden) jämfört med medelvärdena före exponering. Mätningarna kommer att utföras med hjälp av Task Force Monitor-systemet för icke-invasiv mätning av hemodynamiska parametrar och bedömning av autonom funktion. Adrenerg aktivitet kommer att testas med mikroneurografi. En periodisk analys planeras efter undersökning av 15 och 35 patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga i åldern 18 - 60 år
  • 12 timmars avhållsamhet från tobaksrök, alkohol eller kaffe innan experimentet kommer att krävas

Exklusions kriterier:

  • historia av stroke, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, hypertoni, perifer kärlsjukdom, förmaksflimmer, polyneuropati, fetma (BMI> 30 kg/m2), den aktuella aktiva sjukdomen (t.ex. virusinfektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Undersökt grupp
Försökspersonerna genomgick procedurer: hemodynamiska index kommer att mätas vid baslinjen och under 1/ e-cigarett utan nikotinrökning, 2/ e-cigarett med nikotin och under 3/ traditionell cigarettrökning i slumpmässig ordning
Övrig: Baslinje
mätning av hemodynamiska baslinjeparametrar
Enhet: e-cigarett utan nikotin
mätning av hemodynamiska parametrar under rökning av e-cigarett utan nikotin
Enhet: e-cigarett med nikotin
mätning hemodynamiska parametrar röka e-cigarett med nikotin
Enhet: traditionell cigarett
mätning hemodynamiska parametrar rökning traditionell cigarett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
RR-intervall i ms, mycket låg frekvens (VLF), låg frekvens (LF) och hög frekvens (HF) komponenter - ms2
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt, diastoliskt, medelblodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
mm Hg
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hjärtfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
slag/min
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Blodtrycksvariation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
mm Hg
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Pulsvågshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fröken
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Slagvolymen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
ml
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hjärtvolym
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
ml/min
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Totalt perifert motstånd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
dyn*sek/cm5
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Baroreceptorreflexkänslighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
ms/mm Hg
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Muskel sympatisk nervaktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
skur/min, skur/100 slag/min
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPAPHemo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera