Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van het roken van elektronische en traditionele sigaretten op hemodynamische parameters (EPAPHemo)

27 januari 2017 bijgewerkt door: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw

De invloed van het roken van elektronische en traditionele sigaretten op hemodynamische parameters en sympathische zenuwactiviteit bij gezonde mensen

Het is bedoeld om 50 gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar te onderzoeken. 12 uur onthouding van tabaksrook, alcohol of koffie voor het experiment is vereist. De uitsluitingscriteria zijn medische voorgeschiedenis van beroerte, coronaire hartziekte, chronisch hartfalen, hypertensie, perifere vasculaire ziekte, boezemfibrilleren, polyneuropathie, obesitas (BMI> 30 kg/m2), de huidige actieve ziekte (bijv. virale infectie). Proefpersonen gaan 10 minuten actief tabak of de e-sigaret roken met nicotinevloeistof (18 mg/ml) of 10 minuten vloeistof zonder nicotine. Het studieprotocol omvat willekeurige toewijzing aan groepen die zijn blootgesteld aan elektronische of traditionele sigarettenrook in een cross-over-schema. Het primaire eindpunt is de maximale verandering in hartslag vergeleken met gemiddelde waarden voorafgaand aan blootstelling. Secundaire eindpunten zijn de maximale verandering in de gemeten parameters (hemodynamische en autonome waarden) ten opzichte van de gemiddelde waarden vóór blootstelling. De metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van het Task Force Monitor-systeem voor niet-invasieve meting van hemodynamische parameters en de beoordeling van de autonome functie. Adrenerge activiteit zal worden getest met microneurografie. Een periodieke analyse is gepland na onderzoek van 15 en 35 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Werving
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers van 18 - 60 jaar
  • 12 uur onthouding van tabaksrook, alcohol of koffie voor het experiment is vereist

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van beroerte, coronaire hartziekte, chronisch hartfalen, hypertensie, perifere vasculaire ziekte, boezemfibrilleren, polyneuropathie, obesitas (BMI> 30 kg/m2), de huidige actieve ziekte (bijv. virale infectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderzochte groep
Proefpersonen ondergingen procedures: hemodynamische indices worden gemeten bij baseline en tijdens 1/ e-sigaret zonder nicotineroken, 2/ e-sigaret met nicotine en tijdens 3/ traditioneel roken van sigaretten in willekeurige volgorde
Ander: Basislijn
meting van baseline hemodynamische parameters
Apparaat: e-sigaret zonder nicotine
meting van hemodynamische parameters tijdens het roken van een e-sigaret zonder nicotine
Apparaat: e-sigaret met nicotine
meting hemodynamische parameters roken e-sigaret met nicotine
Apparaat: traditionele sigaret
meting hemodynamische parameters traditionele sigaret roken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
RR-intervallen in ms, zeer lage frequentie (VLF), lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF) componenten - ms2
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
mm Hg
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Hartslag
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
slagen/min
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bloeddrukvariatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
mm Hg
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Puls golfsnelheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Mevrouw
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Slagvolume
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
ml
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Cardiale output
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
ml/min
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Totale perifere weerstand
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
dyn*sec/cm5
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Baroreceptorreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
ms/mmHg
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Spiersympathische zenuwactiviteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
bursts/min, bursts/100 slagen/min
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPAPHemo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren