Innflytelsen av elektroniske og tradisjonelle sigaretterrøyking på hemodynamiske parametere (EPAPHemo)
27. januar 2017 oppdatert av: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw
Påvirkningen av elektroniske og tradisjonelle sigaretterrøyking på hemodynamiske parametere og sympatiske nerveaktivitet hos friske mennesker
Det er ment å undersøke 50 friske frivillige i alderen 18 - 60 år.
12-timers avholdenhet fra tobakksrøyk, alkohol eller kaffe før forsøket vil være nødvendig.
Eksklusjonskriteriene er sykehistorie med hjerneslag, koronarsykdom, kronisk hjertesvikt, hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, atrieflimmer, polynevropati, fedme (BMI> 30 kg/m2), gjeldende aktive sykdom (f.eks.
virusinfeksjon).
Testpersoner vil aktivt inhalere i 10 minutter tobakk eller e-sigarettrøyken med nikotinvæske (18 mg/ml) eller væske uten nikotin i 10 minutter.
Studieprotokollen innebærer tilfeldig tildeling til grupper utsatt for elektronisk eller tradisjonell sigarettrøyk i cross-over-skjema.
Det primære endepunktet er maksimal endring i hjertefrekvens sammenlignet med gjennomsnittsverdier før eksponering.
Sekundære endepunkter er den maksimale endringen i de målte parametrene (hemodynamiske og autonome verdier) sammenlignet med gjennomsnittsverdiene før eksponering.
Målingene vil bli utført ved hjelp av Task Force Monitor-systemet for ikke-invasiv måling av hemodynamiske parametere og vurdering av autonom funksjon.
Adrenerg aktivitet vil bli testet med mikronevrografi.
En periodisk analyse er planlagt etter undersøkelse av 15 og 35 pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Ta kontakt med:
- Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +48 22 599 2828
- E-post: jlewandowski@wum.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Paweł Dziliński, M.D.
- Telefonnummer: +48 22 599 2828
- E-post: pawel.dzilinski@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige i alderen 18 - 60 år
- 12-timers avholdenhet fra tobakksrøyk, alkohol eller kaffe før forsøket vil være nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjerneslag, koronarsykdom, kronisk hjertesvikt, hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, atrieflimmer, polynevropati, fedme (BMI> 30 kg/m2), gjeldende aktive sykdom (f.eks. virusinfeksjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undersøkt gruppe
Forsøkspersonene gjennomgikk prosedyrer: hemodynamiske indekser vil bli målt ved baseline og under 1/ e-sigarett uten nikotinrøyking, 2/ e-sigarett med nikotin og under 3/ tradisjonell sigarettrøyking i tilfeldig rekkefølge
|
måling av baseline hemodynamiske parametere
måling hemodynamiske parametere under røyking av e-sigarett uten nikotin
måling hemodynamiske parametere røyking e-sigarett med nikotin
måling hemodynamiske parametere røyking tradisjonell sigarett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
RR-intervaller i ms, svært lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF) og høy frekvens (HF) komponenter - ms2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mm Hg
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
slag/min
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mm Hg
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
m/s
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Slagvolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ml
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ml/min
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Total perifer motstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
dyn*sek/cm5
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Baroreseptorrefleksfølsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ms/mm Hg
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
bursts/min, bursts/100 slag/min
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPAPHemo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .