Влияние курения электронных и традиционных сигарет на показатели гемодинамики (EPAPHemo)
27 января 2017 г. обновлено: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw
Влияние курения электронных и традиционных сигарет на показатели гемодинамики и активность симпатических нервов у здоровых людей
Предполагается обследовать 50 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет.
Перед экспериментом потребуется 12-часовое воздержание от табачного дыма, алкоголя или кофе.
Критерии исключения: инсульт в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, мерцательная аритмия, полинейропатия, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), текущее активное заболевание (например,
вирусная инфекция).
Испытуемые будут активно вдыхать в течение 10 минут табак или дым электронной сигареты с никотиновой жидкостью (18 мг/мл) или жидкостью без никотина в течение 10 минут.
Протокол исследования включает случайное распределение по группам, подвергшимся воздействию дыма электронных или традиционных сигарет, по перекрестной схеме.
Первичной конечной точкой является максимальное изменение частоты сердечных сокращений по сравнению со средними значениями до воздействия.
Вторичные конечные точки — максимальное изменение измеренных параметров (гемодинамических и вегетативных показателей) по сравнению со средними значениями до воздействия.
Измерения будут проводиться с использованием системы Task Force Monitor для неинвазивного измерения параметров гемодинамики и оценки вегетативной функции.
Адренергическую активность проверяют с помощью микронейрографии.
Периодический анализ планируется после обследования 15 и 35 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Контакт:
- Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +48 22 599 2828
- Электронная почта: jlewandowski@wum.edu.pl
-
Контакт:
- Paweł Dziliński, M.D.
- Номер телефона: +48 22 599 2828
- Электронная почта: pawel.dzilinski@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет
- 12-часовое воздержание от табачного дыма, алкоголя или кофе перед экспериментом потребуется
Критерий исключения:
- инсульт в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, мерцательная аритмия, полинейропатия, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), текущее активное заболевание (например, вирусная инфекция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследуемая группа
Субъекты прошли процедуры: гемодинамические показатели будут измеряться исходно и во время 1/ курения электронных сигарет без никотина, 2/ электронных сигарет с никотином и во время 3/ курения традиционных сигарет в произвольном порядке.
|
измерение исходных параметров гемодинамики
измерение показателей гемодинамики при курении электронной сигареты без никотина
измерение показателей гемодинамики при курении электронной сигареты с никотином
измерение показателей гемодинамики при курении традиционных сигарет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Интервалы RR в мс, очень низкочастотная (VLF), низкочастотная (LF) и высокочастотная (HF) составляющие - мс2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
мм рт.ст.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
ударов/мин
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
мм рт.ст.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
РС
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
мл
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
мл/мин
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Общее периферийное сопротивление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
дин*сек/см5
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Барорецепторная рефлекторная чувствительность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
мс/мм рт.ст.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Активность симпатического нерва мышц
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
вспышек/мин, вспышек/100 уд/мин
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPAPHemo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .