Brugen af en oral blanding af arginin, glutamin og beta-hydroxy-beta-methylbutyrat til behandling af tryksår
30. januar 2017 opdateret af: Lo Kwok Man, Our Lady of Maryknoll Hospital
At undersøge, om et oralt ernæringstilskud af en blanding af arginin, glutamin og HMB i en periode på højst fire uger er mere gavnligt end den almindelige diætetiske tilgang til heling af tryksår, og undersøge, om brugen af det kan reducere indlæggelser og længden af indlæggelser for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive vurderet af en diætist for at sikre, at de får ernæringsstøtte på mindst 30 kcal/kg/dag og på mindst 1,2 g/kg/dag protein uanset fodringsmetode. I undersøgelsesperioden ville der ikke blive givet C-vitamin og zinktilskud. Der vil ikke blive givet andet kosttilskud end det, som diætisten leverer for at opfylde energi- og proteinbehovet. Tryksårene ville blive plejet i henhold til "Basic nursing standards for patient care: Wound bandage - Version 5" offentliggjort af Hospital Authority Head Office.
Behandlingsgruppen vil også blive givet 2 poser med en blanding af arginin, glutamin og HMB (MIGE) hver dag i en periode på maksimalt 4 uger, enten oralt eller via enteral ernæring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kwok Man Lo, FHKAM (Med)
- E-mail: lokm1@ha.org.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ka Ying Doris Miu, FHKAM (Med)
Studiesteder
-
-
-
Wong Tai Sin, Hong Kong, 852
- Rekruttering
- Our Lady of Maryknoll Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter på medicinske og geriatriske afdelinger på OLMH og WTSH
- 18 år og ældre med fase III - IV læsioner
- Patienter fodret oralt eller gennem sondeer blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med at bruge kosttilskuddet (ABOUND) i de foregående tre måneder
- Patienter med cellulitis, sår med purulent udflåd eller osteomyelitis eller sepsis
- Patienter, der kræver proteinrestriktion
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (seneste HbA1C > 8,5) (helingsprocessen kan blive påvirket
- Patienter under palliativ behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Behandlingsgruppen ville få 2 poser med en oral blanding af arginin, glutamin og HMB (RIFLIG) hver dag i en maksimal periode på 4 uger, enten oralt eller via enteral ernæring.
|
en oral blanding af arginin, glutamin og beta-hydroxy-beta-methylbutyrat
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Alle patienter vil blive vurderet af en diætist for at sikre, at de får ernæringsstøtte på mindst 30 kcal/kg/dag og på mindst 1,2 g/kg/dag protein uanset fodringsmetode.
I undersøgelsesperioden ville der ikke blive givet C-vitamin og zinktilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentvis ændring i tryksårsareal
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
ændring i tryksårskala for heling (PUSH)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cereda E, Gini A, Pedrolli C, Vanotti A. Disease-specific, versus standard, nutritional support for the treatment of pressure ulcers in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1395-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02351.x. Epub 2009 Jun 25.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2017
Først opslået (SKØN)
31. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KW/FR-16-167(104-04)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .