El uso de una mezcla oral de arginina, glutamina y beta-hidroxi-beta-metilbutirato para el tratamiento de las úlceras por presión
30 de enero de 2017 actualizado por: Lo Kwok Man, Our Lady of Maryknoll Hospital
Investigar si un suplemento nutricional oral de una mezcla de arginina, glutamina y HMB durante un período máximo de cuatro semanas es más beneficioso que el enfoque dietético estándar para la cicatrización de las úlceras por presión, y examinar si su uso puede reducir los ingresos y duración de las hospitalizaciones de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serían evaluados por un dietista para asegurarse de que reciben un apoyo nutricional de al menos 30 kcal/kg/día y de al menos 1,2 g/kg/día de proteínas, independientemente del método de alimentación. Durante el período de estudio, no se administrarían suplementos de vitamina C y zinc. No se administrarán suplementos nutricionales que no sean los proporcionados por el dietista para cumplir con el requerimiento de energía y proteínas. Las úlceras por presión serían atendidas de acuerdo con las "Normas básicas de enfermería para el cuidado del paciente: Vendaje de heridas - Versión 5" publicadas por la Dirección General de la Autoridad Hospitalaria.
El grupo de tratamiento también recibiría 2 sobres de una mezcla de arginina, glutamina y HMB (ABOUND) todos los días durante un período máximo de 4 semanas, ya sea por vía oral o enteral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wong Tai Sin, Hong Kong, 852
- Reclutamiento
- Our Lady of Maryknoll Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados de salas médicas y geriátricas de OLMH y WTSH
- Mayores de 18 años con lesiones en estadio III - IV
- Se incluyeron pacientes alimentados por vía oral o a través de sondas de alimentación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de uso del suplemento nutricional (ABOUND) en los últimos tres meses
- Pacientes con celulitis, heridas con secreción purulenta u osteomielitis o sepsis
- Pacientes que requieren restricción de proteínas
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (última HbA1C > 8,5) (el proceso de curación puede verse afectado)
- Pacientes en cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
El grupo de tratamiento recibiría 2 sobres de una mezcla oral de arginina, glutamina y HMB (ABOUND) todos los días durante un período máximo de 4 semanas, ya sea por vía oral o mediante alimentación enteral.
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una mezcla oral de arginina, glutamina y beta-hidroxi-beta-metilbutirato
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Todos los pacientes serían evaluados por un dietista para asegurarse de que reciben un apoyo nutricional de al menos 30 kcal/kg/día y de al menos 1,2 g/kg/día de proteínas, independientemente del método de alimentación.
Durante el período de estudio, no se administrarían suplementos de vitamina C y zinc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio porcentual en el área de la úlcera por presión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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cambio en la escala de curación de úlceras por presión (PUSH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cereda E, Gini A, Pedrolli C, Vanotti A. Disease-specific, versus standard, nutritional support for the treatment of pressure ulcers in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1395-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02351.x. Epub 2009 Jun 25.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KW/FR-16-167(104-04)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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