Bruken av en oral blanding av arginin, glutamin og beta-hydroksy-beta-metylbutyrat for behandling av trykksår
30. januar 2017 oppdatert av: Lo Kwok Man, Our Lady of Maryknoll Hospital
For å undersøke om et oralt kosttilskudd av en blanding av arginin, glutamin og HMB i en periode på maksimalt fire uker er mer fordelaktig enn standard kosttilnærming til helbredelse av trykksår, og å undersøke om bruk av det kan redusere innleggelser og lengden på sykehusinnleggelser for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli vurdert av en ernæringsfysiolog for å sikre at de får ernæringsstøtte på minst 30 kcal/kg/dag og minst 1,2 g/kg/dag protein uavhengig av fôringsmetode. I løpet av studieperioden ville det ikke gis vitamin C og sinktilskudd. Andre kosttilskudd enn kostholdseksperten for å dekke energi- og proteinbehovet vil ikke bli gitt. Trykksårene ville bli tatt hånd om i henhold til "Grunnleggende sykepleiestandarder for pasientbehandling: Sårbandasje - Versjon 5" utgitt av Sykehusmyndighetens hovedkontor.
Behandlingsgruppen vil også bli gitt 2 poser med en blanding av arginin, glutamin og HMB (OVERSIKT) hver dag i en maksimal periode på 4 uker, enten oralt eller via enteral fôring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wong Tai Sin, Hong Kong, 852
- Rekruttering
- Our Lady of Maryknoll Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ved medisinske og geriatriske avdelinger ved OLMH og WTSH
- 18 år og eldre med stadium III - IV lesjoner
- Pasienter som ble matet oralt eller gjennom sonde ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere bruk av kosttilskudd (FLERE) de siste tre månedene
- Pasienter med cellulitt, sår med purulent utflod eller osteomyelitt eller sepsis
- Pasienter som trenger proteinrestriksjon
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (siste HbA1C > 8,5) (helbredelsesprosessen kan bli påvirket
- Pasienter under palliativ behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Behandlingsgruppen vil bli gitt 2 poser med en oral blanding av arginin, glutamin og HMB (OVERSIKT) hver dag i maksimalt 4 uker, enten oralt eller via enteral fôring.
|
en oral blanding av arginin, glutamin og beta-hydroksy-beta-metylbutyrat
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Alle pasienter vil bli vurdert av en ernæringsfysiolog for å sikre at de får ernæringsstøtte på minst 30 kcal/kg/dag og minst 1,2 g/kg/dag protein uavhengig av fôringsmetode.
I løpet av studieperioden ville det ikke gis vitamin C og sinktilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentvis endring i trykksårområdet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
endring i trykksårskala for helbredelse (PUSH)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cereda E, Gini A, Pedrolli C, Vanotti A. Disease-specific, versus standard, nutritional support for the treatment of pressure ulcers in institutionalized older adults: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1395-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02351.x. Epub 2009 Jun 25.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KW/FR-16-167(104-04)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .